Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów poddawanych inwazyjnemu monitorowaniu ciśnienia śródmiąższowego za pomocą urządzenia do monitorowania ciśnienia śródmiąższowego

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: HeadSense Medical

Inwazyjne monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) jest wysoce skuteczne, ale wiąże się z ryzykiem. HS-1000 mierzy ICP w sposób nieinwazyjny, oceniając właściwości akustyczne głowy pacjenta.

Urządzenie HS-1000, zastrzeżony nieinwazyjny monitor ICP, ma bezpiecznie i dokładnie monitorować ICP przy minimalnym dyskomforcie dla pacjentów oraz dostarczać lekarzom informacji o prawidłowym lub podwyższonym poziomie ICP.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie zostanie przeprowadzone na 80 pacjentach z założonym inwazyjnym monitorem śródmiąższowego ICP. Gdy pacjent zostanie poddany inwazyjnemu monitorowaniu ICP, jego przewidywana długość życia przekracza 48 godzin, ma co najmniej 14 lat w dniu wizyty przesiewowej i ma nienaruszoną/ciągłą warstwę opony twardej, pacjent zostanie kandydatem do włączenia do badania. Jeśli pacjent podpisze świadomą zgodę lub podpis prawny przedstawiciela pacjenta w imieniu pacjenta, pacjent zostanie włączony do badania. Każdy zapisany pacjent będzie monitorowany równolegle z inwazyjnym monitorem ICP za pomocą urządzenia HeadSense. Po zakończeniu gromadzenia danych wyniki zostaną przeanalizowane poprzez porównanie odczytów ICP z obu urządzeń.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zebranie 60-120 minut danych monitorowania ICP podczas dwóch sesji po 30-60 minut każda dla 80 pacjentów neurochirurgicznych o dowolnej etiologii. Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena bezpieczeństwa urządzenia mierzona występowaniem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 96 godzin uczestnictwa każdego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Saitama, Japonia
        • Kuki General Hospital
      • Saitama, Japonia
        • National Defense Medical College Hospital
      • Shizuoka, Japonia
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Jikei University Kashiwa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 14 lat i starsi podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjent z inwazyjnym ICP monitoruje z powodu podejrzenia podwyższonego CWC, niezależnie od etiologii
  • Przewidywana długość życia powyżej 48 godzin
  • Podmiot lub prawny upoważniony przedstawiciel (zgodnie z lokalnymi przepisami) jest w stanie i chce przestrzegać wymagań protokołu
  • Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel prawny (zgodnie z lokalnymi przepisami) jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot z chorobą ucha, urazem ucha
  • Osoba z przebitą lub nieciągłą warstwą opony twardej (musi być nienaruszona)
  • Pacjent z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z materiałów testowych lub przeciwwskazanie do materiałów testowych
  • Uczestnicy obecnie zapisani lub mniej niż 30 dni po uczestnictwie w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku lub otrzymujący inny środek badany
  • Każdy stan, który może zagrozić uczestnictwu w badaniu (np. nieprawidłowe wyniki badań klinicznych lub laboratoryjnych) lub interpretacji wyników badania lub może utrudniać uzyskanie świadomej zgody (np. zdrowie psychiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nagrywanie HS-1000
Odczyty ICP będą rejestrowane równolegle zarówno z inwazyjnego monitora ICP, jak i nieinwazyjnego monitora ICP HeadSense. Każda sesja rejestracyjna będzie wykonywana do momentu zebrania danych jakościowych z co najmniej 30 minut, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Dla każdego pacjenta zostaną przeprowadzone dwie sesje rejestracyjne trwające od 30 do 60 minut każda, co daje łącznie 120 minut.
Urządzenie: HS-1000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wartości ICP uzyskanych przez urządzenie HS, które korelują z ICP przy użyciu aktualnych standardów
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie i po sesjach nagraniowych
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HeadSense Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Katsuji Shima, National Defense Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na HS-1000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj