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Eine Bewertung der nicht-invasiven ICP-Überwachung bei Patienten, die sich einer invasiven ICP-Überwachung über ein intraparenchymales Drucküberwachungsgerät unterziehen

23. Februar 2017 aktualisiert von: HeadSense Medical

Die Überwachung des invasiven intrakraniellen Drucks (ICP) ist hochwirksam, aber mit Risiken verbunden. Das HS-1000 misst den ICP nicht-invasiv, indem es die akustischen Eigenschaften des Kopfes des Patienten bewertet.

Das HS-1000-Gerät, ein proprietärer nicht-invasiver ICP-Monitor, soll den ICP sicher und genau mit minimalen Beschwerden für die Patienten überwachen und den Ärzten Informationen über normale oder erhöhte ICP-Werte liefern.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Studie wird an 80 Patienten mit einem eingesetzten invasiven intraparenchymalen ICP-Monitor durchgeführt. Sobald ein Patient einer invasiven ICP-Überwachung unterzogen wird, eine Lebenserwartung von mehr als 48 Stunden hat und beim Screening-Besuch mindestens 14 Jahre alt ist und eine intakte/kontinuierliche Duraschicht aufweist, wird der Patient ein Kandidat für die Aufnahme in die Studie. Wenn der Patient die Einverständniserklärung oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten im Namen des Patienten unterzeichnet, wird der Patient in die Studie aufgenommen. Jeder aufgenommene Patient wird parallel zum invasiven ICP-Monitor mit dem HeadSense-Gerät überwacht. Sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist, werden die Ergebnisse analysiert, indem die ICP-Messwerte beider Geräte verglichen werden.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Erfassung von 60-120 Minuten ICP-Überwachungsdaten über zwei Sitzungen von jeweils 30-60 Minuten für 80 Neurochirurgie-Patienten jeglicher Ätiologie. Der sekundäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des Geräts, gemessen an der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der 96 Stunden Teilnahme jedes Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Saitama, Japan
        • Kuki General Hospital
      • Saitama, Japan
        • National Defense Medical College hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Jikei University Kashiwa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 14 Jahren und älter beim Screening-Besuch
  • Patient mit invasivem ICP-Monitor aufgrund vermuteter ICP-Erhöhung, unabhängig von der Ätiologie
  • Überlebenserwartung größer als 48 Stunden
  • Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (gemäß den örtlichen Vorschriften) ist in der Lage und willens, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (gemäß den örtlichen Vorschriften) ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit Ohrenkrankheit, Ohrtrauma
  • Subjekt mit einer punktierten oder unterbrochenen Duraschicht (muss intakt sein)
  • Subjekt mit Leckage von zerebraler Flüssigkeit (CSF).
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Testmaterialien oder Kontraindikation für Testmaterialien
  • Probanden, die derzeit in oder weniger als 30 Tage nach der Teilnahme an anderen Prüfgeräten oder Arzneimittelstudien eingeschrieben sind oder andere Prüfsubstanzen erhalten
  • Jeder Zustand, der die Studienteilnahme (z. B. anormale klinische oder Laborbefunde) oder die Interpretation von Studienergebnissen gefährden oder die Möglichkeit, eine Einverständniserklärung einholen kann (z. B. Mentale Kondition)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-1000 Aufnahme
ICP-Messwerte werden parallel sowohl vom invasiven ICP-Monitor als auch vom nicht-invasiven ICP-Monitor von HeadSense aufgezeichnet. Jede Aufzeichnungssitzung wird durchgeführt, bis insgesamt mindestens 30 Minuten Qualitätsdaten gesammelt wurden, abhängig vom klinischen Zustand des Patienten. Für jeden Patienten werden zwei Aufnahmesitzungen von jeweils 30-60 Minuten für insgesamt 120 Minuten durchgeführt.
Gerät: HS-1000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der vom HS-Gerät erhaltenen ICP-Werte, die nach aktuellen Standards mit dem ICP korrelieren
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen während und nach Aufzeichnungssitzungen
Zeitfenster: 96 Stunden
96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HeadSense Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Katsuji Shima, National Defense Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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