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Una valutazione del monitoraggio ICP non invasivo nei pazienti sottoposti a monitoraggio ICP invasivo tramite un dispositivo di monitoraggio della pressione intraparenchimale

23 febbraio 2017 aggiornato da: HeadSense Medical

Il monitoraggio della pressione intracranica invasiva (ICP) è altamente efficace, ma comporta dei rischi. HS-1000 misura l'ICP in modo non invasivo valutando le proprietà acustiche della testa del paziente.

Il dispositivo HS-1000, un monitor ICP non invasivo proprietario, dovrebbe monitorare in modo sicuro e accurato l'ICP con il minimo disagio per i pazienti e fornire informazioni sui livelli ICP normali o elevati ai medici.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio prospettico su 80 pazienti con un monitor ICP intraparenchimale invasivo inserito. Una volta che un paziente è stato sottoposto a monitoraggio ICP invasivo, ha un'aspettativa di vita superiore a 48 ore e ha almeno 14 anni alla visita di screening e ha uno strato di dura madre intatto/continuo, il paziente diventerà un candidato per l'arruolamento nello studio. Se il paziente firma il consenso informato o il rappresentante legale autorizzato del paziente firma per conto del paziente, il paziente verrà arruolato nello studio. Ogni paziente arruolato verrà monitorato in parallelo al monitor ICP invasivo con il dispositivo HeadSense. Una volta completata la raccolta dei dati, i risultati verranno analizzati confrontando le letture ICP di entrambi i dispositivi.

L'endpoint primario dello studio è raccogliere 60-120 minuti di dati di monitoraggio ICP in due sessioni di 30-60 minuti ciascuna per 80 pazienti neurochirurgici di qualsiasi eziologia. L'endpoint secondario di questo studio è valutare la sicurezza del dispositivo misurata dall'incidenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi nelle 96 ore di partecipazione di ciascun soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Saitama, Giappone
        • Kuki General Hospital
      • Saitama, Giappone
        • National Defense Medical College hospital
      • Shizuoka, Giappone
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Jikei University Kashiwa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 14 anni alla visita di screening
  • Paziente con monitoraggio invasivo della pressione intracranica a causa di un sospetto aumento della pressione intracranica, indipendentemente dall'eziologia
  • Aspettativa di sopravvivenza superiore a 48 ore
  • Il soggetto o il legale rappresentante autorizzato (secondo la normativa locale) è in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  • Il soggetto o il rappresentante legale autorizzato (secondo la normativa locale) è in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con malattia dell'orecchio, trauma all'orecchio
  • Soggetto con uno strato di dura madre perforato o discontinuo (deve essere intatto)
  • Soggetto con perdita di liquido cerebrale (CSF).
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali di prova o controindicazione ai materiali di prova
  • Soggetti attualmente arruolati o da meno di 30 giorni dopo la partecipazione ad altri dispositivi sperimentali o studi sui farmaci o che ricevono altri agenti sperimentali
  • Qualsiasi condizione che possa mettere a repentaglio la partecipazione allo studio (ad es., risultati clinici o di laboratorio anomali) o l'interpretazione dei risultati dello studio, o che possa impedire la capacità di ottenere il consenso informato (ad es. condizione mentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Registrazione HS-1000
Le letture ICP verranno registrate in parallelo sia dal monitor ICP invasivo che dal monitor ICP non invasivo di HeadSense. Ogni sessione di registrazione verrà eseguita fino a quando non verrà raccolto un aggregato di almeno 30 minuti di dati di qualità, a seconda delle condizioni cliniche del paziente. Per ogni paziente verranno completate due sessioni di registrazione della durata di 30-60 minuti ciascuna per un totale di 120 minuti.
Dispositivo: HS-1000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di valori ICP ottenuti dal dispositivo HS correlati all'ICP utilizzando gli standard correnti
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi durante e dopo le sessioni di registrazione
Lasso di tempo: 96 ore
96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HeadSense Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Katsuji Shima, National Defense Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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