磁気共鳴画像法による冠動脈内血栓の検出
2024年6月18日 更新者：University of Edinburgh
磁気共鳴画像法を使用した、急性冠症候群および慢性安定狭心症患者における冠動脈内血栓症の非侵襲的評価。
この研究では、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、狭心症患者や最近心臓発作を起こした患者の心臓に血液を供給する血管内で血栓を特定できるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
心臓発作の大部分は、心臓に血液を供給する血管内に小さな血栓が形成され、心筋への血流が妨げられることによって引き起こされます。
研究では、心臓発作を引き起こさずに心臓の血管内に血栓が形成される可能性があることも示されています。
現在、血栓は侵襲性冠動脈造影中に使用される技術によって特定できるが、我々は非侵襲性検査（MRIスキャン）を使用して心筋に血液を供給する血管内の小さな血栓を検出できるかどうかを判断したいと考えている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 以前に冠状動脈疾患と診断され、選択的侵襲的血管造影を受けている（コホート1）または
以下の基準のうち 2 つによって診断され、急性冠症候群 (ACS) で入院した。
- 心臓バイオマーカーの上昇（男性では34ng/l、女性では16ng/lを超える高感度トロポニンI）。
- 心筋虚血の症状
- 急性虚血を示す心電図 (ECG) の変化 (コホート 2)
- 計画的侵襲的冠動脈造影
除外基準:
- 禁忌またはMRIスキャンを受けることができない
- 腎不全（推定糸球体濾過量が30ミリリットル/分未満）
- 一次経皮的冠動脈インターベンションを受けている
- 進行中の心筋虚血または動的な心電図変化
- インフォームドコンセントを提供できない
- ガドリニウムベースの造影剤に対する既知のアレルギー
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホート 1 (安定狭心症)
待機的冠動脈造影を受ける予定の安定狭心症患者 20 名が募集され、各参加者は侵襲的冠動脈造影の前に磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。
血管造影中に、冠状動脈内の血栓を特定するために光干渉断層撮影法 (OCT) が使用される場合があります。
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各参加者は少なくとも 1 回の MRI スキャンを受けます。
少数の患者には、最初のスキャンから 1 か月後と 3 か月後に再度 MRI スキャンを受けるよう依頼されます。
参加者は、冠動脈内の血栓を検出するために、血管造影検査中に光干渉断層撮影 (OCT) を受ける場合があります。
これは通常のケアの一環として実行されるものであり、研究プロジェクトの一部を構成するものではありません。
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アクティブコンパレータ：コホート 2 (急性冠症候群)
急性冠症候群と診断された20人の患者が募集され、各参加者は侵襲的冠動脈造影の前に磁気共鳴画像法（MRI）を受けます。
血管造影中に、冠状動脈内の血栓を特定するために光干渉断層撮影法 (OCT) が使用される場合があります。
血栓が確認された場合、参加者は 1 か月後と 3 か月後に再度 MRI スキャンを受けるように求められます。
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各参加者は少なくとも 1 回の MRI スキャンを受けます。
少数の患者には、最初のスキャンから 1 か月後と 3 か月後に再度 MRI スキャンを受けるよう依頼されます。
参加者は、冠動脈内の血栓を検出するために、血管造影検査中に光干渉断層撮影 (OCT) を受ける場合があります。
これは通常のケアの一環として実行されるものであり、研究プロジェクトの一部を構成するものではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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T1強調磁気共鳴画像法による冠状動脈内の高強度信号の証拠。
時間枠：血管造影前の72時間以内
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血管造影前の72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性冠症候群（ACS）患者における、MRIで判定された高リスクプラークと侵襲的血管造影での原因プラークとの相関関係。
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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安定した冠動脈疾患を有する患者における、磁気共鳴画像法によって検出された冠動脈内血栓症の発生率。
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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急性冠症候群（ACS）後 1 か月の磁気共鳴画像法でのプラーク信号強度の変化。
時間枠：ベースラインと 1 か月
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ベースラインと 1 か月
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急性冠症候群（ACS）後 3 か月の磁気共鳴画像法でのプラーク信号強度の変化。
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mhairi K Doris, MBChB、University of Edinburgh/NHS Lothian
- スタディディレクター：David E Newby, PhD、University of Edinburgh/NHS Lothian
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月14日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2017年3月31日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月16日
最初の投稿 (推定)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。