Detekce intrakoronárního trombu pomocí magnetické rezonance
18. června 2024 aktualizováno: University of Edinburgh
Neinvazivní vyšetření intrakoronární trombózy u pacientů s akutním koronárním syndromem a chronickou stabilní anginou pectoris pomocí magnetické rezonance.
Tato studie zahrnuje použití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ke stanovení, zda lze identifikovat krevní sraženiny v krevních cévách dodávajících krev do srdce u pacientů s anginou pectoris, kteří nedávno prodělali srdeční infarkt.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Většina srdečních záchvatů je způsobena malými krevními sraženinami, které se tvoří v krevních cévách zásobujících srdce krví a brání průtoku krve do srdečního svalu.
Výzkum také ukázal, že krevní sraženiny se mohou tvořit v krevních cévách srdce, aniž by způsobily infarkt.
V současné době lze krevní sraženiny identifikovat technikami používanými při invazivní koronarografii, ale chceme zjistit, zda lze k detekci malých krevních sraženin v krevních cévách dodávajících krev do srdečního svalu použít neinvazivní test (MRI skenování).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Dříve diagnostikované onemocnění koronárních tepen podstupující elektivní invazivní angiografii (Kohorta 1) NEBO
Přiznáno s akutním koronárním syndromem (ACS) diagnostikovaným podle dvou z následujících kritérií;
- Elevace srdečních biomarkerů (vysoká citlivost troponinu I větší než 34 ng/l u mužů a 16 ng/l u žen).
- Příznaky ischémie myokardu
- Změny na elektrokardiogramu (EKG) svědčící pro akutní ischemii (Kohorta 2)
- Plánovaná invazivní koronarografie
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nebo nemožnost podstoupit vyšetření MRI
- Selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 mililitrů/minutu)
- Podstupování primární perkutánní koronární intervence
- Probíhající ischemie myokardu nebo dynamické změny EKG
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Známá alergie na kontrast na bázi gadolinia
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 1 (stabilní angina pectoris)
Bude přijato 20 pacientů se stabilní angínou, u kterých je plánována elektivní koronarografie, a každý účastník podstoupí před invazivní koronarografií zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Během angiogramu lze k identifikaci trombu v koronárních tepnách použít optickou koherentní tomografii (OCT).
|
Každý účastník podstoupí minimálně jedno vyšetření magnetickou rezonancí.
Malý počet bude požádán, aby podstoupil opakované vyšetření magnetickou rezonancí jeden a tři měsíce po počátečním vyšetření.
Účastníci mohou během postupu angiogramu podstoupit optickou koherentní tomografii (OCT) za účelem detekce trombu v koronárních tepnách.
To bude prováděno jako součást běžné péče a není součástí výzkumného projektu.
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 2 (akutní koronární syndrom)
Bude přijato 20 pacientů s diagnostikovaným akutním koronárním syndromem a každý účastník podstoupí před invazivní koronarografií zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Během angiogramu lze k identifikaci trombu v koronárních tepnách použít optickou koherentní tomografii (OCT).
Pokud je identifikován trombus, budou účastníci požádáni, aby podstoupili opakované vyšetření MRI po jednom a třech měsících.
|
Každý účastník podstoupí minimálně jedno vyšetření magnetickou rezonancí.
Malý počet bude požádán, aby podstoupil opakované vyšetření magnetickou rezonancí jeden a tři měsíce po počátečním vyšetření.
Účastníci mohou během postupu angiogramu podstoupit optickou koherentní tomografii (OCT) za účelem detekce trombu v koronárních tepnách.
To bude prováděno jako součást běžné péče a není součástí výzkumného projektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Důkazy o vysoké intenzitě signálů v koronárních tepnách na T1 váženém zobrazování magnetickou rezonancí.
Časové okno: Do 72 hodin před angiografií
|
Do 72 hodin před angiografií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi vysoce rizikovými plaky stanovenými na MRI s plaky viníka při invazivní angiografii u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Výskyt intrakoronární trombózy zjištěný magnetickou rezonancí u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změna intenzity plakového signálu při zobrazování magnetickou rezonancí jeden měsíc po akutním koronárním syndromu (ACS).
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Změna intenzity plakového signálu při zobrazování magnetickou rezonancí tři měsíce po akutním koronárním syndromu (ACS).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mhairi K Doris, MBChB, University of Edinburgh/NHS Lothian
- Ředitel studie: David E Newby, PhD, University of Edinburgh/NHS Lothian
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/0421
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .