Intrakoronare Thrombuserkennung mittels Magnetresonanztomographie
18. Juni 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh
Nicht-invasive Beurteilung der intrakoronaren Thrombose bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom und chronisch stabiler Angina pectoris mittels Magnetresonanztomographie.
Diese Studie umfasst den Einsatz von Magnetresonanztomographie (MRT), um festzustellen, ob Blutgerinnsel in den Blutgefäßen identifiziert werden können, die das Herz bei Patienten mit Angina pectoris versorgen, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Herzinfarkte werden dadurch verursacht, dass sich in den Blutgefäßen, die das Herz mit Blut versorgen, kleine Blutgerinnsel bilden, die den Blutfluss zum Herzmuskel behindern.
Untersuchungen haben auch gezeigt, dass sich in den Blutgefäßen des Herzens Blutgerinnsel bilden können, ohne dass es zu einem Herzinfarkt kommt.
Derzeit können Blutgerinnsel durch Techniken identifiziert werden, die während der invasiven Koronarangiographie verwendet werden. Wir möchten jedoch feststellen, ob ein nicht-invasiver Test (MRT-Scan) verwendet werden kann, um kleine Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zu erkennen, die den Herzmuskel mit Blut versorgen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Zuvor diagnostizierte koronare Herzkrankheit, die sich einer elektiven invasiven Angiographie unterzieht (Kohorte 1) ODER
Aufnahme mit akutem Koronarsyndrom (ACS), diagnostiziert durch zwei der folgenden Kriterien;
- Erhöhung kardialer Biomarker (hochempfindliches Troponin I über 34 ng/l bei Männern und 16 ng/l bei Frauen).
- Symptome einer Myokardischämie
- Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die auf eine akute Ischämie hinweisen (Kohorte 2)
- Geplante invasive Koronarangiographie
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation oder Unmöglichkeit einer MRT-Untersuchung
- Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate weniger als 30 Milliliter/Minute)
- Unterzieht sich einer primären perkutanen Koronarintervention
- Anhaltende Myokardischämie oder dynamische EKG-Veränderungen
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kohorte 1 (stabile Angina pectoris)
20 Patienten mit stabiler Angina pectoris, bei denen eine elektive Koronarangiographie geplant ist, werden rekrutiert und jeder Teilnehmer wird vor der invasiven Koronarangiographie einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.
Während des Angiogramms kann die optische Kohärenztomographie (OCT) verwendet werden, um Thromben in den Koronararterien zu identifizieren.
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Jeder Teilnehmer wird mindestens einer MRT-Untersuchung unterzogen.
Eine kleine Anzahl wird gebeten, sich einen und drei Monate nach dem ersten Scan einer erneuten MRT-Untersuchung zu unterziehen.
Während des Angiogramms können sich die Teilnehmer einer optischen Kohärenztomographie (OCT) unterziehen, um einen Thrombus in den Koronararterien zu erkennen.
Dies erfolgt im Rahmen der üblichen Pflege und ist nicht Teil des Forschungsprojekts.
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Aktiver Komparator: Kohorte 2 (Akutes Koronarsyndrom)
20 Patienten mit diagnostiziertem akutem Koronarsyndrom werden rekrutiert und jeder Teilnehmer wird vor der invasiven Koronarangiographie einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.
Während des Angiogramms kann die optische Kohärenztomographie (OCT) verwendet werden, um Thromben in den Koronararterien zu identifizieren.
Wenn ein Thrombus identifiziert wird, werden die Teilnehmer gebeten, sich nach einem und drei Monaten einer erneuten MRT-Untersuchung zu unterziehen.
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Jeder Teilnehmer wird mindestens einer MRT-Untersuchung unterzogen.
Eine kleine Anzahl wird gebeten, sich einen und drei Monate nach dem ersten Scan einer erneuten MRT-Untersuchung zu unterziehen.
Während des Angiogramms können sich die Teilnehmer einer optischen Kohärenztomographie (OCT) unterziehen, um einen Thrombus in den Koronararterien zu erkennen.
Dies erfolgt im Rahmen der üblichen Pflege und ist nicht Teil des Forschungsprojekts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nachweis hochintensiver Signale innerhalb der Koronararterien in der T1-gewichteten Magnetresonanztomographie.
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden vor der Angiographie
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Innerhalb von 72 Stunden vor der Angiographie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Korrelation zwischen Hochrisiko-Plaques, wie im MRT ermittelt, und Täter-Plaques in der invasiven Angiographie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Inzidenz intrakoronarer Thrombosen, nachgewiesen durch Magnetresonanztomographie, bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Veränderung der Plaque-Signalintensität bei der Magnetresonanztomographie einen Monat nach dem akuten Koronarsyndrom (ACS).
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
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Baseline und 1 Monat
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Die Veränderung der Plaque-Signalintensität bei der Magnetresonanztomographie drei Monate nach dem akuten Koronarsyndrom (ACS).
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Baseline und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mhairi K Doris, MBChB, University of Edinburgh/NHS Lothian
- Studienleiter: David E Newby, PhD, University of Edinburgh/NHS Lothian
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/0421
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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