Rilevazione di trombi intracoronarici mediante risonanza magnetica
18 giugno 2024 aggiornato da: University of Edinburgh
Valutazione non invasiva della trombosi intracoronarica in pazienti con sindrome coronarica acuta e angina cronica stabile mediante risonanza magnetica.
Questo studio prevede l'uso della risonanza magnetica (MRI) per determinare se è possibile identificare coaguli di sangue all'interno dei vasi sanguigni che forniscono sangue al cuore in pazienti con angina e che hanno recentemente subito un attacco cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La maggior parte degli attacchi cardiaci sono causati dalla formazione di piccoli coaguli nei vasi sanguigni che forniscono sangue al cuore, ostruendo il flusso sanguigno al muscolo cardiaco.
La ricerca ha anche dimostrato che si possono formare coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cuore senza causare un attacco cardiaco.
Al momento, i coaguli di sangue possono essere identificati mediante tecniche utilizzate durante l'angiografia coronarica invasiva, ma desideriamo determinare se un test non invasivo (scansione MRI) può essere utilizzato per rilevare piccoli coaguli di sangue all'interno dei vasi sanguigni che forniscono sangue al muscolo cardiaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni
- Malattia coronarica precedentemente diagnosticata sottoposta ad angiografia invasiva elettiva (Coorte 1) OPPURE
Ricoverato con sindrome coronarica acuta (SCA) diagnosticata in base a due dei seguenti criteri;
- Aumento dei biomarcatori cardiaci (troponina I ad alta sensibilità superiore a 34 ng/l negli uomini e 16 ng/l nelle donne).
- Sintomi di ischemia miocardica
- Cambiamenti dell’elettrocardiogramma (ECG) indicativi di ischemia acuta (Coorte 2)
- Angiografia coronarica invasiva pianificata
Criteri di esclusione:
- Controindicazione o impossibilità di sottoporsi a scansione MRI
- Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 millilitri/minuto)
- Sottoposto a intervento coronarico percutaneo primario
- Ischemia miocardica in corso o alterazioni dinamiche dell'ECG
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Allergia nota al contrasto a base di gadolinio
- Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Coorte 1 (angina stabile)
Verranno reclutati 20 pazienti con angina stabile destinati a sottoporsi ad angiografia coronarica elettiva e ciascun partecipante sarà sottoposto a risonanza magnetica (MRI) prima dell'angiografia coronarica invasiva.
Durante l'angiogramma, la tomografia a coerenza ottica (OCT) può essere utilizzata per identificare i trombi all'interno delle arterie coronarie.
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Ogni partecipante verrà sottoposto ad almeno una scansione MRI.
A un piccolo numero verrà chiesto di sottoporsi a ripetere la scansione MRI a uno e tre mesi dopo la scansione iniziale.
I partecipanti possono sottoporsi a tomografia a coerenza ottica (OCT) durante la procedura angiografica per rilevare trombi all'interno delle arterie coronarie.
Ciò verrà eseguito come parte delle cure abituali e non costituisce parte del progetto di ricerca.
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Comparatore attivo: Coorte 2 (sindrome coronarica acuta)
Verranno reclutati 20 pazienti con diagnosi di sindrome coronarica acuta e ciascun partecipante sarà sottoposto a risonanza magnetica (MRI) prima dell'angiografia coronarica invasiva.
Durante l'angiogramma, la tomografia a coerenza ottica (OCT) può essere utilizzata per identificare i trombi all'interno delle arterie coronarie.
Se viene identificato un trombo, ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a ripetere la scansione MRI a uno e tre mesi.
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Ogni partecipante verrà sottoposto ad almeno una scansione MRI.
A un piccolo numero verrà chiesto di sottoporsi a ripetere la scansione MRI a uno e tre mesi dopo la scansione iniziale.
I partecipanti possono sottoporsi a tomografia a coerenza ottica (OCT) durante la procedura angiografica per rilevare trombi all'interno delle arterie coronarie.
Ciò verrà eseguito come parte delle cure abituali e non costituisce parte del progetto di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evidenza di segnali ad alta intensità all'interno delle arterie coronarie nella risonanza magnetica T1 pesata.
Lasso di tempo: Entro 72 ore prima dell'angiografia
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Entro 72 ore prima dell'angiografia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La correlazione tra placche ad alto rischio determinate alla risonanza magnetica con placche colpevoli all'angiografia invasiva in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Incidenza di trombosi intracoronarica, rilevata mediante risonanza magnetica, in pazienti con malattia coronarica stabile.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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La variazione dell'intensità del segnale della placca nella risonanza magnetica un mese dopo la sindrome coronarica acuta (ACS).
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese
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Baseline e 1 mese
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La variazione dell'intensità del segnale della placca nella risonanza magnetica a tre mesi dalla sindrome coronarica acuta (ACS).
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Baseline e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mhairi K Doris, MBChB, University of Edinburgh/NHS Lothian
- Direttore dello studio: David E Newby, PhD, University of Edinburgh/NHS Lothian
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2016
Primo Inserito (Stimato)
18 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/0421
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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