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Intracoronary Thrombus Detection by Magnetic Resonance Imaging

5 de mayo de 2017 actualizado por: University of Edinburgh

Non-Invasive Assessment of Intracoronary Thrombosis in Patients With Acute Coronary Syndrome and Chronic Stable Angina Using Magnetic Resonance Imaging.

This study involves the use of Magnetic Resonance Imaging (MRI) to determine whether blood clots can be identified within the blood vessels supplying blood to the heart in patients with angina and who have recently suffered a heart attack.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The majority of heart attacks are caused as a result of small blood clots forming within the blood vessels supplying blood to the heart, obstructing blood flow to the heart muscle. Research has also shown that blood clots may form in the blood vessels of the heart without causing a heart attack. At present, blood clots may be identified by techniques used during invasive coronary angiography, but we wish to determine whether a non-invasive test (MRI scanning) can be used to detect small blood clots within the blood vessels supplying blood to the heart muscle.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Aged over 18 years
  • Previously diagnosed coronary artery disease undergoing elective invasive angiography (Cohort 1) OR

  • Admitted with Acute Coronary Syndrome (ACS) diagnosed by two of the following criteria;

    1. Elevation of cardiac biomarkers (high sensitivity troponin I greater than 34ng/l in men and 16ng/l in women).
    2. Symptoms of myocardial ischaemia
    3. Electrocardiogram (ECG) changes indicative of acute ischaemia (Cohort 2)
  • Planned invasive coronary angiography

Exclusion Criteria:

  • Contraindication or inability to undergo MRI scanning
  • Renal failure (estimated glomerular filtration rate less than 30millilitres/minute)
  • Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention
  • Ongoing myocardial ischaemia or dynamic ECG changes
  • Inability to provide informed consent
  • Known allergy to gadolinium based contrast
  • Women who are pregnant, breastfeeding or of child-bearing potential

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohort 1 (Stable Angina)
20 patients with stable angina planned to undergo elective coronary angiography will be recruited and each participant will undergo magnetic resonance imaging (MRI) prior to invasive coronary angiography. During the angiogram, Optical Coherence Tomography (OCT) may be used to identify thrombus within the coronary arteries.
Otro: Magnetic Resonance Imaging
Each participant will undergo at least one MRI scan. A small number will be asked to undergo repeat MRI scanning at one and three months following the initial scan.
Dispositivo: Optical Coherence Tomography
Participants may undergo Optical Coherence Tomography (OCT) during the angiogram procedure in order to detect thrombus within the coronary arteries.
Procedimiento: Invasive Coronary Angiography
This will be performed as part of usual care and does not constitute part of the research project.
Comparador activo: Cohort 2 (Acute Coronary Syndrome)
20 patients diagnosed with acute coronary syndrome will be recruited and each participant will undergo magnetic resonance imaging (MRI) prior to invasive coronary angiography. During the angiogram, Optical Coherence Tomography (OCT) may be used to identify thrombus within the coronary arteries. If thrombus is identified, participants will be asked to undergo a repeat MRI scan at one and three months.
Otro: Magnetic Resonance Imaging
Each participant will undergo at least one MRI scan. A small number will be asked to undergo repeat MRI scanning at one and three months following the initial scan.
Dispositivo: Optical Coherence Tomography
Participants may undergo Optical Coherence Tomography (OCT) during the angiogram procedure in order to detect thrombus within the coronary arteries.
Procedimiento: Invasive Coronary Angiography
This will be performed as part of usual care and does not constitute part of the research project.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evidence of high intensity signals within the coronary arteries on T1 weighted magnetic resonance imaging.
Periodo de tiempo: Within 72 hours prior to angiography
Within 72 hours prior to angiography

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The correlation between high risk plaques as determined on MRI with culprit plaques on invasive angiography in patients with acute coronary syndrome (ACS).
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Incidence of intracoronary thrombosis, as detected by magnetic resonance imaging, in patients with stable coronary artery disease.
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
The change in plaque signal intensity on magnetic resonance imaging at one month following acute coronary syndrome (ACS).
Periodo de tiempo: Baseline and 1 month
Baseline and 1 month
The change in plaque signal intensity on magnetic resonance imaging at three months following acute coronary syndrome (ACS).
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Edinburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Mhairi K Doris, MBChB, University of Edinburgh/NHS Lothian
  • Director de estudio: David E Newby, PhD, University of Edinburgh/NHS Lothian

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/0421

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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