Detección de trombos intracoronarios mediante resonancia magnética
18 de junio de 2024 actualizado por: University of Edinburgh
Evaluación no invasiva de la trombosis intracoronaria en pacientes con síndrome coronario agudo y angina estable crónica mediante resonancia magnética.
Este estudio implica el uso de imágenes por resonancia magnética (MRI) para determinar si se pueden identificar coágulos de sangre dentro de los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón en pacientes con angina y que han sufrido recientemente un ataque cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La mayoría de los ataques cardíacos son causados como resultado de la formación de pequeños coágulos de sangre dentro de los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón, obstruyendo el flujo sanguíneo al músculo cardíaco.
Las investigaciones también han demostrado que se pueden formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del corazón sin causar un ataque cardíaco.
En la actualidad, los coágulos de sangre pueden identificarse mediante técnicas utilizadas durante la angiografía coronaria invasiva, pero deseamos determinar si se puede utilizar una prueba no invasiva (exploración por resonancia magnética) para detectar pequeños coágulos de sangre dentro de los vasos sanguíneos que suministran sangre al músculo cardíaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Enfermedad de las arterias coronarias previamente diagnosticada y sometida a angiografía invasiva electiva (cohorte 1) O
Ingresado con Síndrome Coronario Agudo (SCA) diagnosticado por dos de los siguientes criterios;
- Elevación de biomarcadores cardíacos (troponina I de alta sensibilidad superior a 34 ng/l en hombres y 16 ng/l en mujeres).
- Síntomas de isquemia miocárdica.
- Cambios en el electrocardiograma (ECG) indicativos de isquemia aguda (cohorte 2)
- Angiografía coronaria invasiva planificada
Criterio de exclusión:
- Contraindicación o imposibilidad de someterse a una resonancia magnética.
- Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 mililitros/minuto)
- Sometidos a intervención coronaria percutánea primaria
- Isquemia miocárdica continua o cambios dinámicos en el ECG.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Alergia conocida al contraste a base de gadolinio.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cohorte 1 (angina estable)
Se reclutarán 20 pacientes con angina estable que se planea someter a una angiografía coronaria electiva y cada participante se someterá a una resonancia magnética (MRI) antes de la angiografía coronaria invasiva.
Durante la angiografía, se puede utilizar la tomografía de coherencia óptica (OCT) para identificar trombos dentro de las arterias coronarias.
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Cada participante se someterá al menos a una resonancia magnética.
A un pequeño número se le pedirá que se someta nuevamente a una resonancia magnética uno y tres meses después de la exploración inicial.
Los participantes pueden someterse a una tomografía de coherencia óptica (OCT) durante el procedimiento de angiografía para detectar trombos dentro de las arterias coronarias.
Esto se realizará como parte de la atención habitual y no constituye parte del proyecto de investigación.
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Comparador activo: Cohorte 2 (síndrome coronario agudo)
Se reclutarán 20 pacientes diagnosticados con síndrome coronario agudo y cada participante se someterá a una resonancia magnética (MRI) antes de una angiografía coronaria invasiva.
Durante la angiografía, se puede utilizar la tomografía de coherencia óptica (OCT) para identificar trombos dentro de las arterias coronarias.
Si se identifica un trombo, se pedirá a los participantes que se sometan a una nueva resonancia magnética al mes y a los tres meses.
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Cada participante se someterá al menos a una resonancia magnética.
A un pequeño número se le pedirá que se someta nuevamente a una resonancia magnética uno y tres meses después de la exploración inicial.
Los participantes pueden someterse a una tomografía de coherencia óptica (OCT) durante el procedimiento de angiografía para detectar trombos dentro de las arterias coronarias.
Esto se realizará como parte de la atención habitual y no constituye parte del proyecto de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de señales de alta intensidad dentro de las arterias coronarias en imágenes de resonancia magnética ponderadas en T1.
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas previas a la angiografía.
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Dentro de las 72 horas previas a la angiografía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La correlación entre las placas de alto riesgo determinadas en la resonancia magnética con las placas culpables en la angiografía invasiva en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Incidencia de trombosis intracoronaria, detectada mediante resonancia magnética, en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El cambio en la intensidad de la señal de la placa en la resonancia magnética un mes después del síndrome coronario agudo (SCA).
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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Línea de base y 1 mes
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El cambio en la intensidad de la señal de la placa en la resonancia magnética tres meses después del síndrome coronario agudo (SCA).
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mhairi K Doris, MBChB, University of Edinburgh/NHS Lothian
- Director de estudio: David E Newby, PhD, University of Edinburgh/NHS Lothian
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/0421
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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