Intrakoronar trombedetektering ved magnetisk resonansbilleddannelse
18. juni 2024 opdateret af: University of Edinburgh
Ikke-invasiv vurdering af intrakoronar trombose hos patienter med akut koronarsyndrom og kronisk stabil angina ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse.
Denne undersøgelse involverer brugen af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at bestemme, om blodpropper kan identificeres i blodkarrene, der leverer blod til hjertet hos patienter med angina, og som for nylig har haft et hjerteanfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Størstedelen af hjerteanfald er forårsaget som et resultat af små blodpropper, der dannes i blodkarrene, der forsyner hjertet med blod, hvilket hindrer blodgennemstrømningen til hjertemusklen.
Forskning har også vist, at der kan dannes blodpropper i hjertets blodkar uden at forårsage et hjerteanfald.
På nuværende tidspunkt kan blodpropper identificeres ved teknikker, der bruges under invasiv koronar angiografi, men vi ønsker at afgøre, om en ikke-invasiv test (MRI-scanning) kan bruges til at påvise små blodpropper i blodkarrene, der leverer blod til hjertemusklen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Tidligere diagnosticeret koronararteriesygdom, der gennemgår elektiv invasiv angiografi (kohorte 1) ELLER
Indlagt med akut koronarsyndrom (ACS) diagnosticeret efter to af følgende kriterier;
- Forhøjelse af hjertebiomarkører (højfølsom troponin I større end 34ng/l hos mænd og 16ng/l hos kvinder).
- Symptomer på myokardieiskæmi
- Elektrokardiogram (EKG) ændringer, der indikerer akut iskæmi (kohorte 2)
- Planlagt invasiv koronar angiografi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation eller manglende evne til at gennemgå MR-scanning
- Nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 milliliter/minut)
- Gennemgår primær perkutan koronar intervention
- Igangværende myokardieiskæmi eller dynamiske EKG-ændringer
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Kendt allergi over for gadoliniumbaseret kontrast
- Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohorte 1 (stabil angina)
20 patienter med stabil angina, der er planlagt til at gennemgå elektiv koronar angiografi, vil blive rekrutteret, og hver deltager vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) forud for invasiv koronar angiografi.
Under angiogrammet kan optisk kohærenstomografi (OCT) bruges til at identificere trombe i kranspulsårerne.
|
Hver deltager skal gennemgå mindst én MR-scanning.
Et lille antal vil blive bedt om at gennemgå gentagen MR-scanning én og tre måneder efter den første scanning.
Deltagerne kan gennemgå optisk kohærenstomografi (OCT) under angiogramproceduren for at påvise trombe i kranspulsårerne.
Dette vil blive udført som en del af sædvanlig pleje og udgør ikke en del af forskningsprojektet.
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 2 (akut koronarsyndrom)
20 patienter diagnosticeret med akut koronar syndrom vil blive rekrutteret, og hver deltager vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) forud for invasiv koronar angiografi.
Under angiogrammet kan optisk kohærenstomografi (OCT) bruges til at identificere trombe i kranspulsårerne.
Hvis trombe er identificeret, vil deltagerne blive bedt om at gennemgå en gentagen MR-scanning efter en og tre måneder.
|
Hver deltager skal gennemgå mindst én MR-scanning.
Et lille antal vil blive bedt om at gennemgå gentagen MR-scanning én og tre måneder efter den første scanning.
Deltagerne kan gennemgå optisk kohærenstomografi (OCT) under angiogramproceduren for at påvise trombe i kranspulsårerne.
Dette vil blive udført som en del af sædvanlig pleje og udgør ikke en del af forskningsprojektet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevis på højintensitetssignaler i kranspulsårerne på T1-vægtet magnetisk resonansbilleddannelse.
Tidsramme: Inden for 72 timer før angiografi
|
Inden for 72 timer før angiografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelationen mellem højrisikoplakker som bestemt på MR med skyldige plaques på invasiv angiografi hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Forekomst af intrakoronar trombose, som påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse, hos patienter med stabil koronararteriesygdom.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ændringen i plaksignalintensitet på magnetisk resonansbilleddannelse en måned efter akut koronarsyndrom (ACS).
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Baseline og 1 måned
|
|
Ændringen i plaksignalintensitet på magnetisk resonansbilleddannelse tre måneder efter akut koronarsyndrom (ACS).
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mhairi K Doris, MBChB, University of Edinburgh/NHS Lothian
- Studieleder: David E Newby, PhD, University of Edinburgh/NHS Lothian
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2016
Først opslået (Anslået)
18. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/0421
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .