Wykrywanie skrzepliny wewnątrzwieńcowej za pomocą rezonansu magnetycznego
18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Nieinwazyjna ocena zakrzepicy wewnątrzwieńcowej u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i przewlekłą stabilną dławicą piersiową za pomocą rezonansu magnetycznego.
Badanie to polega na wykorzystaniu rezonansu magnetycznego (MRI) w celu ustalenia, czy można zidentyfikować skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do serca u pacjentów z dławicą piersiową i którzy niedawno przeszli zawał serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Większość zawałów serca powstaje w wyniku tworzenia się małych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do serca, utrudniając przepływ krwi do mięśnia sercowego.
Badania wykazały również, że w naczyniach krwionośnych serca mogą tworzyć się skrzepy krwi, nie powodując zawału serca.
Obecnie skrzepy krwi można identyfikować technikami stosowanymi podczas inwazyjnej koronarografii, jednak chcielibyśmy ustalić, czy badanie nieinwazyjne (badanie MRI) może być stosowane do wykrywania małych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do mięśnia sercowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Wcześniej zdiagnozowana choroba wieńcowa poddawana planowej inwazyjnej angiografii (kohorta 1) LUB
Przyjęty z powodu ostrego zespołu wieńcowego (ACS) zdiagnozowanego na podstawie dwóch z poniższych kryteriów;
- Podwyższenie biomarkerów sercowych (troponina I o wysokiej czułości powyżej 34 ng/l u mężczyzn i 16 ng/l u kobiet).
- Objawy niedokrwienia mięśnia sercowego
- Zmiany w elektrokardiogramie (EKG) wskazujące na ostre niedokrwienie (kohorta 2)
- Planowana inwazyjna koronarografia
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie lub niemożność poddania się badaniu MRI
- Niewydolność nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż 30 mililitrów/minutę)
- Przechodzi pierwotną przezskórną interwencję wieńcową
- Trwające niedokrwienie mięśnia sercowego lub dynamiczne zmiany w EKG
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Znana alergia na kontrast na bazie gadolinu
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1 (stabilna dławica piersiowa)
Zrekrutowanych zostanie 20 pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których planowana jest planowa koronarografia, a każdy uczestnik zostanie poddany rezonansowi magnetycznemu (MRI) przed inwazyjną koronarografią.
Podczas angiografii można zastosować optyczną tomografię koherentną (OCT) do identyfikacji skrzepliny w tętnicach wieńcowych.
|
Każdy uczestnik zostanie poddany co najmniej jednemu badaniu MRI.
Niewielka liczba pacjentów zostanie poproszona o poddanie się powtórnemu badaniu MRI po jednym i trzech miesiącach od wstępnego badania.
Podczas zabiegu angiogramu uczestnicy mogą poddać się optycznej tomografii koherentnej (OCT) w celu wykrycia skrzepliny w tętnicach wieńcowych.
Zostanie to wykonane w ramach zwykłej opieki i nie stanowi części projektu badawczego.
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2 (ostry zespół wieńcowy)
Zrekrutowanych zostanie 20 pacjentów, u których zdiagnozowano ostry zespół wieńcowy, a każdy uczestnik zostanie poddany rezonansowi magnetycznemu (MRI) przed inwazyjną koronarografią.
Podczas angiografii można zastosować optyczną tomografię koherentną (OCT) do identyfikacji skrzepliny w tętnicach wieńcowych.
W przypadku wykrycia skrzepliny uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się powtórnemu badaniu MRI po jednym i trzech miesiącach.
|
Każdy uczestnik zostanie poddany co najmniej jednemu badaniu MRI.
Niewielka liczba pacjentów zostanie poproszona o poddanie się powtórnemu badaniu MRI po jednym i trzech miesiącach od wstępnego badania.
Podczas zabiegu angiogramu uczestnicy mogą poddać się optycznej tomografii koherentnej (OCT) w celu wykrycia skrzepliny w tętnicach wieńcowych.
Zostanie to wykonane w ramach zwykłej opieki i nie stanowi części projektu badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dowody sygnałów o dużej intensywności w tętnicach wieńcowych w obrazowaniu rezonansu magnetycznego zależnego od T1.
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin przed angiografią
|
W ciągu 72 godzin przed angiografią
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między blaszkami wysokiego ryzyka określonymi w badaniu MRI a blaszkami sprawczymi w inwazyjnej angiografii u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstość występowania zakrzepicy wewnątrzwieńcowej wykrytej za pomocą rezonansu magnetycznego u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana intensywności sygnału płytki nazębnej w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego miesiąc po ostrym zespole wieńcowym (ACS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiana intensywności sygnału płytki nazębnej w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego po trzech miesiącach od ostrego zespołu wieńcowego (ACS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mhairi K Doris, MBChB, University of Edinburgh/NHS Lothian
- Dyrektor Studium: David E Newby, PhD, University of Edinburgh/NHS Lothian
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/0421
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .