片頭痛に対する口腔内プロクロルペラジンと静脈内プロクロルペラジン、RCT
2018年1月3日 更新者：David Tanen、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
頭痛は、救急外来を受診する患者の 1 ～ 2% を占める一般的な主訴です。
これらの頭痛のうち、約 90% は片頭痛、緊張性頭痛、または複合症状です。
ED で最も一般的に使用される片頭痛治療は静脈内プロクロルペラジンですが、その投与には綿密な看護観察、ベッド、および静脈内カテーテルの挿入が必要です。
口腔プロクロルペラジンは、治療的血中濃度の迅速な達成を可能にし、症状の解決につながる可能性がある代替送達形態を表しています。
無作為化、対照、前向き研究で、研究者は片頭痛の初期の救急部門の治療のための口腔プロクロルペラジンと静脈内プロクロルペラジンの有効性を評価することを計画しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際頭痛学会の頭痛分類委員会によって定義された片頭痛で、Harbor-UCLAの救急部門で評価された18〜65歳の患者。 （患者は、吐き気、嘔吐、オーラ、光恐怖症、または音声恐怖症の有無にかかわらず、以前に少なくとも 1 回の同様の頭痛を経験していなければなりません）。
- 治療に同意できる被験者のみが含まれます。
除外基準:
以下の状態の患者：
- 妊娠
- 母乳育児
- 100.4度以上の発熱
- 105以上の拡張期血圧
- 精神状態の変化
- 髄膜徴候
- さらなる調査が必要な頭蓋内プロセスの疑い
- プロクロルペラジンに対する既知のアレルギー
- -過去24時間の研究参加におけるエルゴタミン、制吐薬、抗精神病薬または鎮静薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：口腔プロクロルペラジン
口腔内吸収性プロクロルペラジン 2 錠 (6 mg) と 2 cc の IV 生理食塩水の実験群
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アクティブコンパレータ：静脈内プロクロルペラジン
プロクロルペラジン 10 mg (2 cc) の静脈内投与とサッカリン吸収性プラセボ錠剤 2 錠を投与される標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS スコア中央値の変化
時間枠：Time 0 (ベースライン) から Time 60 分後まで
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一次エンドポイントは、2 つのグループのそれぞれについて、時間 0 (ベースライン) から時間 60 分 (研究の結論) までに記録された痛み VAS スコアの中央値の検出可能な差になります。
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Time 0 (ベースライン) から Time 60 分後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静VASスコアの中央値の変化
時間枠：Time 0 (ベースライン) から Time 60 分後まで
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副次評価項目には、時間 0 (ベースライン) から時間 60 分 (2 つのグループのそれぞれの研究の結論) までの中央鎮静 VAS スケールの検出可能な差が含まれます。
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Time 0 (ベースライン) から Time 60 分後まで
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吐き気VASスコア中央値の変化
時間枠：Time 0 (ベースライン) から Time 60 分後まで
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副次評価項目には、時間 0 (ベースライン) から時間 60 分 (2 つのグループのそれぞれの研究の結論) までの吐き気 VAS スケール中央値の検出可能な差が含まれます。
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Time 0 (ベースライン) から Time 60 分後まで
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レスキュー薬
時間枠：調査終了時（60分）
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プライマリケアプロバイダーによって決定されたレスキュー薬の必要性に関するグループ間の比較。
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調査終了時（60分）
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頭痛の持続または再発の経過観察
時間枠：24～48時間
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疼痛緩和スケールを使用して、被験者は研究終了後 24 ～ 48 時間に電話で連絡を受け、現在の頭痛の痛みを評価するよう求められます。
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24～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Tanen, MD、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月3日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。