口腔给予丙氯拉嗪与静脉注射丙氯拉嗪治疗偏头痛，一项随机对照试验
2018年1月3日 更新者：David Tanen、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
头痛是急诊科常见的主诉，占就诊患者的 1-2%。
在这些头痛中，大约 90% 是偏头痛、紧张性头痛或综合表现。
急诊室最常用的偏头痛疗法是静脉注射丙氯拉嗪，但其给药需要密切的护理观察、卧床和插入静脉导管。
口腔含丙氯拉嗪代表了另一种给药形式，它能够快速达到治疗性血药浓度，并可能导致症状消退。
在一项随机、对照、前瞻性研究中，研究人员计划评估口腔与静脉注射丙氯拉嗪对偏头痛的初步急诊科治疗的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Torrance、California、美国、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际头痛协会头痛分类委员会的定义，在 Harbor-UCLA 急诊科接受评估的 18-65 岁患者患有偏头痛。 （患者必须至少有过一次类似的头痛，伴有或不伴有恶心、呕吐、先兆、畏光或恐声）。
- 仅包括能够同意治疗的受试者。
排除标准：
患有以下情况的患者：
- 怀孕
- 哺乳
- 发烧大于或等于 100.4 度
- 舒张压 105 或更高
- 精神状态改变
- 脑膜征
- 怀疑需要进一步调查的颅内过程
- 已知对丙氯拉嗪过敏
- 在进入研究的前 24 小时内使用麦角胺、止吐药、抗精神病药或镇静剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口含丙氯拉嗪
两种口腔可吸收丙氯拉嗪片（6 毫克）加 2 cc 静脉注射盐水的实验臂
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有源比较器：静脉注射丙氯拉嗪
接受的护理标准接受 10 毫克（2 毫升）静脉注射丙氯拉嗪和两片糖精可吸收安慰剂片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位数 VAS 评分的变化
大体时间：从时间 0（基线）到服药后 60 分钟
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主要终点将是两组中每一组从时间 0（基线）到时间 60 分钟（研究结束）记录的中位疼痛 VAS 评分的可检测差异。
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从时间 0（基线）到服药后 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位镇静 VAS 评分的变化
大体时间：从时间 0（基线）到服药后 60 分钟
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次要终点将包括从时间 0（基线）到时间 60 分钟（两组中每一组的研究结论）的中位镇静 VAS 量表的可检测差异。
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从时间 0（基线）到服药后 60 分钟
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中位恶心 VAS 评分的变化
大体时间：从时间 0（基线）到服药后 60 分钟
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次要终点将包括从时间 0（基线）到时间 60 分钟（两组中每一组的研究结论）的中位恶心 VAS 量表的可检测差异。
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从时间 0（基线）到服药后 60 分钟
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救援药物
大体时间：研究结束时（60 分钟）
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由初级保健提供者确定的急救药物需求组间比较。
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研究结束时（60 分钟）
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头痛持续或复发的随访
大体时间：24 -48 小时
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使用疼痛缓解量表，将在研究结束后 24 - 48 小时通过电话联系受试者，并要求对他们目前的头痛进行评分。
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24 -48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Tanen, MD、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月18日
首次发布 (估计)
2016年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月3日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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