Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bukkales Prochlorperazin im Vergleich zu intravenösem Prochlorperazin bei Migränekopfschmerzen, eine RCT

3. Januar 2018 aktualisiert von: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Kopfschmerzen sind eine häufige Beschwerde in der Notaufnahme, die 1-2 % der Patientenbesuche ausmacht. Von diesen Kopfschmerzen sind etwa 90 % Migräne, Spannungskopfschmerz oder kombinierte Erscheinungen. Die am häufigsten verwendete Migränetherapie in der Notaufnahme ist intravenöses Prochlorperazin, aber seine Verabreichung erfordert eine enge Pflegeüberwachung, ein Bett und das Einführen eines intravenösen Katheters. Bukkales Prochlorperazin stellt eine alternative Verabreichungsform dar, die ein schnelles Erreichen therapeutischer Blutspiegel ermöglicht und zu einer Symptombeseitigung führen kann. In einer randomisierten, kontrollierten, prospektiven Studie planen die Forscher, die Wirksamkeit von bukkalem versus intravenösem Prochlorperazin für die Erstbehandlung von Migränekopfschmerzen in der Notaufnahme zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 65 Jahren, die in der Notaufnahme der Harbor-UCLA mit Migränekopfschmerzen gemäß der Definition des Headache Classification Committee der International Headache Society untersucht wurden. (Die Patienten müssen zuvor mindestens einen ähnlichen Kopfschmerz mit oder ohne Übelkeit, Erbrechen, Aura, Photophobie oder Phonophobie gehabt haben).
  • Es werden nur Personen eingeschlossen, die einer Behandlung zustimmen können.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit folgenden Erkrankungen:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Fieber größer oder gleich 100,4 Grad
  • diastolischer Blutdruck von 105 oder höher
  • Bewusstseinstrübung
  • meningeale Zeichen
  • Verdacht auf intrakraniellen Prozess, der weitere Untersuchungen erfordert
  • bekannte Allergie gegen Prochlorperazin
  • die Verwendung von Ergotaminen, Antiemetika, Antipsychotika oder Beruhigungsmitteln in den letzten 24 Stunden vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bukkales Prochlorperazin
Experimenteller Arm mit zwei bukkal resorbierbaren Prochlorperazin-Tabletten (6 mg) plus 2 ml i.v. Kochsalzlösung
Arzneimittel: Prochlorperazin
Aktiver Komparator: Intravenöses Prochlorperazin
Akzeptierter Behandlungsstandard, der 10 mg (2 ml) intravenöses Prochlorperazin plus zwei Saccharin-resorbierbare Placebo-Tabletten erhält.
Arzneimittel: Prochlorperazin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Median-Pian-VAS-Scores
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 (Grundlinie) bis zum Zeitpunkt 60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
Der primäre Endpunkt ist ein nachweisbarer Unterschied in der medianen Schmerz-VAS-Punktzahl, die von Zeit 0 (Basislinie) bis Zeit 60 Minuten (Abschluss der Studie) für jede der beiden Gruppen aufgezeichnet wurde.
Vom Zeitpunkt 0 (Grundlinie) bis zum Zeitpunkt 60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Sedierungs-VAS-Scores
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 (Grundlinie) bis zum Zeitpunkt 60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
Sekundäre Endpunkte umfassen einen nachweisbaren Unterschied in der mittleren Sedierungs-VAS-Skala von Zeit 0 (Basislinie) bis Zeit 60 Minuten (Abschluss der Studie für jede der beiden Gruppen).
Vom Zeitpunkt 0 (Grundlinie) bis zum Zeitpunkt 60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
Veränderung der medianen VAS-Scores für Übelkeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 (Grundlinie) bis zum Zeitpunkt 60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
Zu den sekundären Endpunkten gehört ein nachweisbarer Unterschied in der medianen VAS-Skala für Übelkeit von Zeit 0 (Basislinie) bis Zeit 60 Minuten (Abschluss der Studie für jede der beiden Gruppen).
Vom Zeitpunkt 0 (Grundlinie) bis zum Zeitpunkt 60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
Rettungs-Medikamente
Zeitfenster: Am Ende der Studie (60 Minuten)
Vergleich zwischen Gruppen für den Bedarf an Notfallmedikation, wie vom Hausarzt festgelegt.
Am Ende der Studie (60 Minuten)
Follow-up für Persistenz oder Wiederauftreten von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 24 -48 Stunden
Unter Verwendung einer Schmerzlinderungsskala werden die Probanden 24 bis 48 Stunden nach Abschluss der Studie telefonisch kontaktiert und gebeten, ihre aktuellen Kopfschmerzen einzuschätzen.
24 -48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Tanen, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30590-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Migräneerkrankungen

Klinische Studien zur Prochlorperazin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren