Policzkowa prochlorperazyna kontra dożylna prochlorperazyna na migrenowe bóle głowy, RCT
3 stycznia 2018 zaktualizowane przez: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Ból głowy jest częstą dolegliwością zgłaszaną na oddział ratunkowy i stanowi 1-2% wizyt pacjentów.
Spośród tych bólów głowy około 90% to migrena, napięciowy ból głowy lub objawy mieszane.
Najczęściej stosowaną terapią migreny na SOR jest dożylna prochlorperazyna, ale jej podanie wymaga ścisłej obserwacji pielęgniarskiej, leżenia w łóżku i założenia cewnika dożylnego.
Prochlorperazyna podpoliczkowa stanowi alternatywną formę podawania, która umożliwia szybkie osiągnięcie terapeutycznych stężeń we krwi i może prowadzić do ustąpienia objawów.
W randomizowanym, kontrolowanym, prospektywnym badaniu badacze planują ocenić skuteczność prochlorperazyny podawanej dopoliczkowo w porównaniu z dożylną we wstępnym leczeniu migrenowych bólów głowy na oddziale ratunkowym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat oceniani na oddziale ratunkowym w Harbor-UCLA z migrenowymi bólami głowy zgodnie z definicją Komitetu ds. Klasyfikacji Bólów Głowy Międzynarodowego Towarzystwa ds. Bólów Głowy. (Pacjenci musieli mieć wcześniej co najmniej jeden podobny ból głowy, z nudnościami, wymiotami, aurą, światłowstrętem lub fonofobią lub bez).
- Uwzględnione zostaną tylko osoby zdolne do wyrażenia zgody na leczenie.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z następującymi schorzeniami:
- ciąża
- karmienie piersią
- gorączka większa lub równa 100,4 stopni
- rozkurczowe ciśnienie krwi 105 lub wyższe
- zmieniony stan psychiczny
- objawy oponowe
- podejrzenie procesu wewnątrzczaszkowego wymagającego dalszych badań
- znana alergia na prochlorperazynę
- stosowanie ergotamin, leków przeciwwymiotnych, przeciwpsychotycznych lub uspokajających w ciągu ostatnich 24 godzin przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prochlorperazyna policzkowa
Ramię eksperymentalne dwóch tabletek prochlorperazyny wchłanianych przez policzek (6 mg) plus 2 cm3 soli fizjologicznej dożylnie
|
|
|
Aktywny komparator: Dożylna prochlorperazyna
Zaakceptowany standard opieki otrzymujący 10 mg (2 ml) dożylnej prochlorperazyny plus dwie wchłanialne tabletki placebo z sacharyną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mediany wyniku VAS w pianie
Ramy czasowe: Od czasu 0 (linia bazowa) do czasu 60 minut po podaniu leku
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wykrywalna różnica w medianie wyniku VAS bólu zarejestrowanego od czasu 0 (linia bazowa) do czasu 60 minut (zakończenie badania) dla każdej z dwóch grup.
|
Od czasu 0 (linia bazowa) do czasu 60 minut po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mediany wyników VAS w zakresie sedacji
Ramy czasowe: Od czasu 0 (linia bazowa) do czasu 60 minut po podaniu leku
|
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować wykrywalną różnicę w medianie skali VAS sedacji od czasu 0 (linia bazowa) do czasu 60 minut (zakończenie badania dla każdej z dwóch grup.
|
Od czasu 0 (linia bazowa) do czasu 60 minut po podaniu leku
|
|
Zmiana mediany wyników VAS nudności
Ramy czasowe: Od czasu 0 (linia bazowa) do czasu 60 minut po podaniu leku
|
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować wykrywalną różnicę w medianie skali VAS nudności od czasu 0 (linia podstawowa) do czasu 60 minut (zakończenie badania dla każdej z dwóch grup.
|
Od czasu 0 (linia bazowa) do czasu 60 minut po podaniu leku
|
|
Lek ratunkowy
Ramy czasowe: Na zakończenie badania (60 minut)
|
Porównanie grup pod względem zapotrzebowania na leki doraźne określone przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Na zakończenie badania (60 minut)
|
|
Obserwacja utrzymującego się lub nawracającego bólu głowy
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Po 24 - 48 godzinach od zakończenia badania, korzystając ze Skali Uśmierzania Bólu, z uczestnikami skontaktuje się telefonicznie i poprosi o ocenę ich aktualnego bólu głowy.
|
24-48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David Tanen, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Ból głowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści dopaminy
- Prochlorperazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30590-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .