Bukální prochlorperazin versus intravenózní prochlorperazin pro bolesti hlavy při migréně, RCT
3. ledna 2018 aktualizováno: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Bolest hlavy je běžnou stížností na pohotovostní oddělení, která představuje 1–2 % návštěv pacientů.
Z těchto bolestí hlavy tvoří přibližně 90 % migréna, tenzní bolest hlavy nebo kombinované projevy.
Nejčastěji používanou terapií migrény u ED je intravenózní prochlorperazin, ale jeho podávání vyžaduje pečlivé ošetřovatelské sledování, lůžko a zavedení intravenózního katétru.
Bukální prochlorperazin představuje alternativní formu podávání, která umožňuje rychlé dosažení terapeutických hladin v krvi a může vést k ústupu symptomů.
V randomizované, kontrolované, prospektivní studii vyšetřovatelé plánují posoudit účinnost bukálního versus intravenózního prochlorperazinu pro počáteční léčbu migrénových bolestí hlavy na pohotovosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-65 let hodnoceni na pohotovosti v Harbor-UCLA s migrenózní bolestí hlavy podle definice Výboru pro klasifikaci bolestí hlavy Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy. (Pacienti museli mít v minulosti alespoň jednu podobnou bolest hlavy, s nevolností, zvracením, aurou, fotofobií nebo fonofobií nebo bez nich).
- Zahrnuty budou pouze subjekty schopné souhlasit s léčbou.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s následujícími stavy:
- těhotenství
- kojení
- horečka vyšší nebo rovna 100,4 stupňům
- diastolický krevní tlak 105 nebo vyšší
- změněný duševní stav
- meningeální příznaky
- podezření na intrakraniální proces vyžadující další vyšetření
- známá alergie na prochlorperazin
- užívání ergotaminů, antiemetik, antipsychotik nebo sedativ v předchozích 24 hodinách od vstupu do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bukální prochlorperazin
Experimentální rameno dvou bukálně absorbovatelných tablet prochlorperazinu (6 mg) plus 2 cm3 IV fyziologického roztoku
|
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní prochlorperazin
Přijatý standard péče dostávající 10 mg (2 cm3) intravenózního prochlorperazinu plus dvě tablety placeba absorbovatelného sacharinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního skóre pian VAS
Časové okno: Od času 0 (základní hodnota) do času 60 minut po podání léku
|
Primárním koncovým bodem bude detekovatelný rozdíl ve středním skóre bolesti VAS zaznamenaném od času 0 (základní hodnota) do času 60 minut (závěr studie) pro každou ze dvou skupin.
|
Od času 0 (základní hodnota) do času 60 minut po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního skóre sedace VAS
Časové okno: Od času 0 (základní hodnota) do času 60 minut po podání léku
|
Sekundární koncové body budou zahrnovat detekovatelný rozdíl ve střední stupnici VAS sedace od času 0 (základní hodnota) do času 60 minut (závěr studie pro každou ze dvou skupin).
|
Od času 0 (základní hodnota) do času 60 minut po podání léku
|
|
Změna středního skóre nauzey VAS
Časové okno: Od času 0 (základní hodnota) do času 60 minut po podání léku
|
Sekundární koncové body budou zahrnovat detekovatelný rozdíl ve střední stupnici nevolnosti VAS od času 0 (základní hodnota) do času 60 minut (závěr studie pro každou ze dvou skupin).
|
Od času 0 (základní hodnota) do času 60 minut po podání léku
|
|
Záchranná medikace
Časové okno: Na závěr studie (60 minut)
|
Porovnání mezi skupinami pro potřebu záchranné medikace podle určení poskytovatele primární péče.
|
Na závěr studie (60 minut)
|
|
Sledování pro přetrvávající nebo opakující se bolesti hlavy
Časové okno: 24-48 hodin
|
Pomocí stupnice úlevy od bolesti budou subjekty telefonicky kontaktovány 24 až 48 hodin po ukončení studie a požádány, aby ohodnotily svou aktuální bolest hlavy.
|
24-48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Tanen, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Prochlorperazin
Další identifikační čísla studie
- 30590-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .