喀血に対するトラネキサム酸の有効性
2016年5月20日 更新者：Balaji Laxminarayanshetty Bellam、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
喀血の制御におけるトラネキサム酸の有効性、無作為対照試験
研究の目的は、喀血患者の出血を制御する上でのトラネキサム酸の有効性を評価すること、およびトラネキサム酸の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
喀血は、結核の発生率が高く、また結核後遺症が原因で、インドでは一般的な問題です。
喀血は通常、軽度から中等度の症例では保守的に管理され、大量の喀血の症例は、血管塞栓術（気管支/肺動脈）や最後の選択肢としての手術など、より決定的な治療オプションで管理されます。
トラネキサム酸は、出血を制御するために多くの手術や外傷患者に使用される抗線維素溶解薬であり、効果的で安全であることが示されています.
この研究の目的は、喀血患者におけるトラネキサム酸の出血抑制効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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UT
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Chandigarh、UT、インド、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行中の急性喀血
- 年齢：18歳以上
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 経口避妊薬を服用している女性
- 抗線維素溶解薬を服用している患者
- 既知の薬物アレルギーのある患者
- 腎不全患者
- 研究期間中に挿管が必要な患者
- 大量喀血の患者 (> 600 ml/24 時間)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸
すべての患者は、基本的な蘇生措置と、気道、呼吸、循環、鎮咳薬、血液製剤の評価と管理などの標準治療を受けます。
グループTの患者は、トラネキサム酸を10分かけて1gの負荷用量で注射し、続いて8時間かけて1gを注入します。
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患者は、トラネキサム酸を 10 分かけて 1 g の負荷量で IV に注射し、続いて 500 ml の生理食塩水に 8 時間かけて 1 g を注入します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
すべての患者は、基本的な蘇生措置と、気道、呼吸、循環、鎮咳薬、血液製剤の評価と管理などの標準治療を受けます。
患者は、トラネキサム酸の代わりに 0.9% 生理食塩水を受け取ります。
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患者は0.9％の生理食塩水を受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀血の重症度の変化
時間枠：1日目と2日目
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頻度、量、VAS スコア 入院時および 48 時間時の VAS スコアを使用した客観的評価。
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1日目と2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入が必要
時間枠：2日
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気管支/肺動脈塞栓術または手術の形で、喀血を制御するために介入が必要かどうか。(はい/いいえ)
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2日
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輸血が必要
時間枠：2日
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輸血数
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2日
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入院
時間枠：研究完了まで、平均1年
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入院日数
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月20日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。