Wirksamkeit von Tranexamsäure bei Hämoptyse
20. Mai 2016 aktualisiert von: Balaji Laxminarayanshetty Bellam, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Wirksamkeit von Tranexamsäure bei der Kontrolle der Hämoptyse, eine randomisierte Kontrollstudie
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Tranexamsäure bei der Blutstillung bei Patienten mit Hämoptyse sowie die Bewertung der Sicherheit von Tranexamsäure.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hämoptyse ist ein häufiges Problem in Indien aufgrund der hohen Inzidenz von Tuberkulose und auch aufgrund posttuberkulöser Folgen.
Hämoptyse wird in leichten bis mittelschweren Fällen normalerweise konservativ behandelt, und Fälle von massiver Hämoptyse werden mit definitiveren Behandlungsoptionen wie Gefäßembolisation (Bronchial-/Pulmonalarterie) und Operation als letzte Option behandelt.
Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum, das bei vielen Operationen und Traumapatienten zur Kontrolle von Blutungen verwendet wird und sich als wirksam und sicher erwiesen hat.
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Tranexamsäure bei Patienten mit Hämoptyse bei der Kontrolle von Blutungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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UT
-
Chandigarh, UT, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute andauernde Hämoptyse
- Alter: ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Weibchen
- Frauen auf oralen Kontrazeptiva
- Patienten unter Antifibrinolytika
- Patienten mit bekannter Arzneimittelallergie
- Patienten mit Nierenversagen
- Patienten, die während des Studienzeitraums intubiert werden müssen
- Patienten mit massiver Hämoptyse (>600 ml/24 Std.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tranexamsäure
Alle Patienten erhalten grundlegende Wiederbelebungsmaßnahmen und Standardbehandlungen wie die Beurteilung und Behandlung von Atemwegen, Atmung, Kreislauf, Antitussiva und Blutprodukten.
Patienten in Gruppe T erhalten Inj Tranexamsäure in einer Aufsättigungsdosis von 1 g über 10 min, gefolgt von einer Infusion von 1 g über 8 h.
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Die Patienten erhalten Inj Tranexamsäure i.v. in einer Aufsättigungsdosis von 1 g über 10 min, gefolgt von einer Infusion von 1 g über 8 h in 500 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Alle Patienten erhalten grundlegende Wiederbelebungsmaßnahmen und Standardbehandlungen wie die Beurteilung und Behandlung von Atemwegen, Atmung, Kreislauf, Antitussiva und Blutprodukten.
Die Patienten erhalten 0,9 % normale Kochsalzlösung anstelle von Tranexamsäure.
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Die Patienten erhalten 0,9 % normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schwere der Hämoptyse
Zeitfenster: tag1 und tag2
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Häufigkeit, Menge, VAS-Score Objektive Bewertung anhand des VAS-Scores bei Aufnahme und nach 48 Stunden.
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tag1 und tag2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eingriff erforderlich
Zeitfenster: 2 Tage
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Ob ein Eingriff zur Kontrolle der Hämoptyse in Form einer Embolisation der Bronchial-/Pulmonalarterie oder eines chirurgischen Eingriffs erforderlich ist. (Ja/Nein)
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2 Tage
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Bluttransfusion erforderlich
Zeitfenster: 2 Tage
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Anzahl des transfundierten Blutes
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2 Tage
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEMOP-TXA 23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit nicht erforderlich
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