Eficácia do Ácido Tranexâmico na Hemoptise
20 de maio de 2016 atualizado por: Balaji Laxminarayanshetty Bellam, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Eficácia do ácido tranexâmico no controle da hemoptise, um estudo de controle randomizado
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do ácido tranexâmico no controle do sangramento em pacientes com hemoptise e também avaliar a segurança do ácido tranexâmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemoptise é um problema comum na Índia devido à alta incidência de tuberculose e também devido às sequelas pós-tuberculose.
A hemoptise geralmente é tratada de forma conservadora em casos leves a moderados e os casos de hemoptise maciça são tratados com opções de tratamento mais definitivas, como embolização de vasos (artéria brônquica/pulmonar) e cirurgia como última opção.
O ácido tranexâmico é um antifibrinolítico utilizado em diversas cirurgias e traumatizados para controle de sangramento e tem se mostrado eficaz e seguro.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do ácido tranexâmico em pacientes com hemoptise no controle do sangramento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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UT
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Chandigarh, UT, Índia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemoptise aguda em curso
- Idade: 18 anos e acima
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas
- Mulheres em uso de anticoncepcionais orais
- Pacientes em uso de antifibrinolíticos
- Pacientes com alergia conhecida a medicamentos
- Pacientes com insuficiência renal
- Pacientes que necessitam de intubação durante o período do estudo
- Pacientes com hemoptise maciça (>600 ml/24 horas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ácido tranexâmico
Todos os pacientes receberão medidas básicas de ressuscitação e tratamento padrão, como avaliação e gerenciamento das vias aéreas, respiração, circulação, antitussígenos e hemoderivados.
Os pacientes do grupo T receberão ácido tranexâmico Inj em uma dose de ataque de 1 g em 10 min, seguido de uma infusão de 1 g em 8 h.
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Os pacientes receberão ácido tranexâmico Inj, por via IV, em dose de ataque de 1 g em 10 min, seguido de infusão de 1 g em 8 h em 500 ml de solução salina normal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Todos os pacientes receberão medidas básicas de ressuscitação e tratamento padrão, como avaliação e gerenciamento das vias aéreas, respiração, circulação, antitussígenos e hemoderivados.
Os pacientes receberão solução salina normal a 0,9% em vez de ácido tranexâmico.
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Os pacientes receberão solução salina normal a 0,9%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da hemoptise
Prazo: dia1 e dia2
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Frequência, quantidade, escore VAS Avaliação objetiva pelo escore VAS na admissão e em 48 horas.
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dia1 e dia2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervenção necessária
Prazo: 2 dias
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Se a intervenção necessária para controlar a hemoptise, na forma de embolização da artéria brônquica/pulmonar ou cirurgia. (Sim/Não)
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2 dias
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Transfusão de sangue necessária
Prazo: 2 dias
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Número de sangue transfundido
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2 dias
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Internação hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de dias de internação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEMOP-TXA 23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não é necessário no momento
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