Účinnost kyseliny tranexamové při hemoptýze
20. května 2016 aktualizováno: Balaji Laxminarayanshetty Bellam, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Účinnost kyseliny tranexamové při kontrole hemoptýzy, randomizovaná kontrolní studie
Účelem studie je zhodnotit účinnost kyseliny tranexamové při kontrole krvácení u pacientů s hemoptýzou a také zhodnotit bezpečnost kyseliny tranexamové.
Přehled studie
Detailní popis
Hemoptýza je v Indii častým problémem kvůli vysokému výskytu tuberkulózy a také kvůli posttuberkulárnímu následku.
Hemoptýza je obvykle vedena konzervativně v mírných až středně těžkých případech a případy masivní hemoptýzy jsou řešeny přesnějšími možnostmi léčby, jako je embolizace cév (bronchiální/plicní tepna) a chirurgie jako poslední možnost.
Kyselina tranexamová je antifibrinolytikum používané při mnoha operacích au pacientů po úrazech ke kontrole krvácení a ukázalo se, že je účinné a bezpečné.
Účelem studie je zhodnotit účinnost kyseliny tranexamové u pacientů s hemoptýzou při kontrole krvácení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní probíhající hemoptýza
- Věk: 18 let a více
Kritéria vyloučení:
- Březí samice
- Ženy užívající perorální antikoncepci
- Pacienti užívající antifibrinolytika
- Pacienti se známou alergií na léky
- Pacienti s renálním selháním
- Pacienti vyžadující intubaci během období studie
- Pacienti s masivní hemoptýzou (>600 ml/24 hodin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
Všichni pacienti dostanou základní resuscitační opatření a standardní léčbu, jako je posouzení a péče o dýchací cesty, dýchání, oběh, antitusika a krevní produkty.
Pacienti ve skupině T dostanou injekci kyseliny tranexamové v nasycovací dávce 1 g po dobu 10 minut s následnou infuzí 1 g po dobu 8 hodin.
|
Pacienti dostanou Inj kyselinu tranexamovou, in IV v nasycovací dávce 1 g po dobu 10 minut s následnou infuzí 1 g po dobu 8 hodin v 500 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Všichni pacienti dostanou základní resuscitační opatření a standardní léčbu, jako je posouzení a péče o dýchací cesty, dýchání, oběh, antitusika a krevní produkty.
Pacienti dostanou místo kyseliny tranexamové 0,9% normální fyziologický roztok.
|
Pacienti dostanou 0,9% normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti hemoptýzy
Časové okno: den 1 a den 2
|
Frekvence, množství, skóre VAS Objektivní hodnocení pomocí skóre VAS při přijetí a po 48 hodinách.
|
den 1 a den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutný zásah
Časové okno: 2 dny
|
Zda je nutná intervence ke kontrole hemoptýzy ve formě embolizace bronchiální/plicní tepny nebo operace. (Ano/Ne)
|
2 dny
|
|
Nutná krevní transfuze
Časové okno: 2 dny
|
Počet transfuzí krve
|
2 dny
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Počet dní pobytu v nemocnici
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEMOP-TXA 23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
V současné době není vyžadováno
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .