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Eficacia del ácido tranexámico en la hemoptisis

20 de mayo de 2016 actualizado por: Balaji Laxminarayanshetty Bellam, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eficacia del ácido tranexámico en el control de la hemoptisis, un ensayo de control aleatorizado

El propósito del estudio es evaluar la eficacia del ácido tranexámico para controlar el sangrado en pacientes con hemoptisis y también evaluar la seguridad del ácido tranexámico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemoptisis es un problema común en la India debido a la alta incidencia de tuberculosis y también debido a secuelas postuberculosas. La hemoptisis generalmente se maneja de forma conservadora en casos leves a moderados y los casos de hemoptisis masiva se manejan con opciones de tratamiento más definitivas como la embolización de vasos (arteria bronquial/pulmonar) y cirugía como última opción. El ácido tranexámico es un antifibrinolítico utilizado en muchas cirugías y pacientes traumatizados para controlar el sangrado y ha demostrado ser efectivo y seguro. El propósito del estudio es evaluar la eficacia del ácido tranexámico en pacientes con hemoptisis en el control del sangrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • UT
      • Chandigarh, UT, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hemoptisis aguda en curso
  2. Edad: 18 años y más

Criterio de exclusión:

  1. Hembras embarazadas
  2. Mujeres en anticonceptivos orales
  3. Pacientes en antifibrinolíticos
  4. Pacientes con alergia conocida a medicamentos.
  5. Pacientes con insuficiencia renal
  6. Pacientes que requirieron intubación durante el período de estudio
  7. Pacientes con hemoptisis Masiva (>600 ml/24 hrs)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ácido tranexámico
Todos los pacientes recibirán medidas básicas de reanimación y tratamiento estándar como evaluación y manejo de vías respiratorias, respiración, circulación, antitusivos y hemoderivados. Los pacientes del grupo T recibirán ácido tranexámico Inj en una dosis de carga de 1 g durante 10 min seguida de una infusión de 1 g durante 8 h.
Droga: Ácido tranexámico
Los pacientes recibirán ácido tranexámico Inj, por vía IV en una dosis de carga de 1 g durante 10 min seguida de una infusión de 1 g durante 8 h en 500 ml de solución salina normal
Otros nombres:
  • Ejército de reserva
Comparador de placebos: Placebo
Todos los pacientes recibirán medidas básicas de reanimación y tratamiento estándar como evaluación y manejo de vías respiratorias, respiración, circulación, antitusivos y hemoderivados. Los pacientes recibirán solución salina normal al 0,9 % en lugar de ácido tranexámico.
Droga: Placebo
Los pacientes recibirán solución salina normal al 0,9 %
Otros nombres:
  • Control con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la severidad de la hemoptisis
Periodo de tiempo: dia1 y dia2
Frecuencia, cuantía, puntuación EVA Valoración objetiva mediante puntuación EVA al ingreso ya las 48 horas.
dia1 y dia2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervención necesaria
Periodo de tiempo: 2 días
Si se necesita intervención para el control de la hemoptisis, en forma de embolización de arterias bronquiales/pulmonares o cirugía. (Sí/No)
2 días
Se necesita transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 2 días
Número de sangre transfundida
2 días
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Número de días de estancia hospitalaria
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEMOP-TXA 23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se requiere en la actualidad

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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