Skuteczność kwasu traneksamowego w krwiopluciu
20 maja 2016 zaktualizowane przez: Balaji Laxminarayanshetty Bellam, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Skuteczność kwasu traneksamowego w kontrolowaniu krwioplucia, randomizowana próba kontrolna
Celem pracy jest ocena skuteczności kwasu traneksamowego w kontrolowaniu krwawień u pacjentów z krwiopluciem oraz ocena bezpieczeństwa stosowania kwasu traneksamowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Krwioplucie jest powszechnym problemem w Indiach ze względu na wysoką zachorowalność na gruźlicę, a także z powodu następstw pogruźliczych.
Krwioplucie jest zwykle leczone zachowawczo w łagodnych lub umiarkowanych przypadkach, a przypadki masywnego krwioplucia są leczone bardziej definitywnymi opcjami leczenia, takimi jak embolizacja naczyń (tętnica oskrzelowa/płucna) i operacja jako ostatnia opcja.
Kwas traneksamowy jest środkiem przeciwfibrynolitycznym stosowanym w wielu operacjach i u pacjentów po urazach w celu kontrolowania krwawienia i wykazano, że jest skuteczny i bezpieczny.
Celem pracy jest ocena skuteczności kwasu traneksamowego w opanowaniu krwawienia u pacjentów z krwiopluciem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre trwające krwioplucie
- Wiek: 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Kobiety na doustnych środkach antykoncepcyjnych
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwfibrynolityczne
- Pacjenci z rozpoznaną alergią na lek
- Pacjenci z niewydolnością nerek
- Pacjenci wymagający intubacji w okresie badania
- Pacjenci z masywnym krwiopluciem (>600 ml/24 godz.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy
Wszyscy pacjenci otrzymają podstawowe środki resuscytacyjne i standardowe leczenie, takie jak ocena i leczenie dróg oddechowych, oddychanie, krążenie, leki przeciwkaszlowe i produkty krwiopochodne.
Pacjenci z grupy T otrzymają Inj Tranexamic acid w dawce nasycającej 1 g w ciągu 10 min, a następnie wlew 1 g w ciągu 8 godzin.
|
Pacjenci otrzymają inj kwas traneksamowy dożylnie w dawce nasycającej 1 g w ciągu 10 min, a następnie wlew 1 g w ciągu 8 h w 500 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wszyscy pacjenci otrzymają podstawowe środki resuscytacyjne i standardowe leczenie, takie jak ocena i leczenie dróg oddechowych, oddychanie, krążenie, leki przeciwkaszlowe i produkty krwiopochodne.
Pacjenci otrzymają 0,9% soli fizjologicznej zamiast kwasu traneksamowego.
|
Pacjenci otrzymają 0,9% soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia krwioplucia
Ramy czasowe: dzień1 i dzień2
|
Częstotliwość, ilość, punktacja VAS Obiektywna ocena na podstawie skali VAS przy przyjęciu i po 48 godzinach.
|
dzień1 i dzień2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzebna interwencja
Ramy czasowe: 2 dni
|
Czy konieczna jest interwencja w celu opanowania krwioplucia, w postaci embolizacji lub operacji tętnicy oskrzelowej/płucnej. (Tak/Nie)
|
2 dni
|
|
Potrzebna transfuzja krwi
Ramy czasowe: 2 dni
|
Liczba przetoczonych krwi
|
2 dni
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Liczba dni pobytu w szpitalu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEMOP-TXA 23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Obecnie nie jest wymagane
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .