Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranexámsav hatékonysága hemoptysisben

2016. május 20. frissítette: Balaji Laxminarayanshetty Bellam, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

A tranexámsav hatékonysága a hemoptysis szabályozásában, véletlenszerű kontrollvizsgálat

A vizsgálat célja a tranexámsav hatékonyságának értékelése a vérzéscsillapításban hemoptysisben szenvedő betegeknél, valamint a tranexámsav biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hemoptysis gyakori probléma Indiában a tuberkulózis magas előfordulási gyakorisága és a tuberkulózis utáni következmények miatt. A hemoptysist általában konzervatív módon kezelik enyhe vagy közepesen súlyos esetekben, a masszív hemoptysis eseteit pedig határozottabb kezelési lehetőségekkel kezelik, mint például az érembolizáció (artéria hörgő/pulmonális) és a műtét, mint utolsó lehetőség. A tranexámsav egy antifibrinolitikum, amelyet számos műtétnél és traumás betegnél alkalmaznak a vérzés szabályozására, és hatékonynak és biztonságosnak bizonyult. A vizsgálat célja a tranexámsav vérzéscsillapító hatásának értékelése hemoptysisben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • UT
      • Chandigarh, UT, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Folyamatos akut hemoptysis
  2. Kor: 18 év felett

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nőstények
  2. Orális fogamzásgátlót szedő nők
  3. Antifibrinolitikumban részesülő betegek
  4. Ismert gyógyszerallergiában szenvedő betegek
  5. Veseelégtelenségben szenvedő betegek
  6. A vizsgálati időszak alatt intubációt igénylő betegek
  7. Masszív hemoptysisben szenvedő betegek (>600 ml/24 óra)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tranexámsav
Minden beteg alapvető újraélesztésben és standard kezelésben részesül, mint például a légutak, a légzés, a keringés, a köhögéscsillapítók és a vérkészítmények felmérése és kezelése. A T csoportba tartozó betegek 1 g-os Inj Tranexamic-savat kapnak 10 perc alatt, majd 1 g-os infúziót 8 órán keresztül.
Drog: Tranexámsav
A betegek intravénás intravénás tranexámsavat kapnak 1 g telítő adagban 10 perc alatt, majd 1 g infúziót 8 órán keresztül 500 ml normál sóoldatban.
Más nevek:
  • TA
Placebo Comparator: Placebo
Minden beteg alapvető újraélesztésben és standard kezelésben részesül, mint például a légutak, a légzés, a keringés, a köhögéscsillapítók és a vérkészítmények felmérése és kezelése. A betegek tranexámsav helyett 0,9%-os normál sóoldatot kapnak.
Drog: Placebo
A betegek 0,9%-os normál sóoldatot kapnak
Más nevek:
  • Placebo kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoptysis súlyosságának változása
Időkeret: nap1 és nap2
Gyakoriság, mennyiség, VAS-pontszám Objektív értékelés VAS-pontszám felhasználásával felvételkor és 48 órában.
nap1 és nap2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozás szükséges
Időkeret: 2 nap
Szükség van-e beavatkozásra a hemoptysis szabályozásához, hörgő/pulmonalis artéria embolizáció vagy műtét formájában. (Igen/Nem)
2 nap
Vérátömlesztés szükséges
Időkeret: 2 nap
A transzfundált vér száma
2 nap
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A kórházi tartózkodás napjainak száma
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEMOP-TXA 23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Jelenleg nem kötelező

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemoptysis

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel