Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tranexamsyre i hæmoptyse

20. maj 2016 opdateret af: Balaji Laxminarayanshetty Bellam, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekten af ​​tranexaminsyre til at kontrollere hæmoptyse, et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​tranexamsyre til at kontrollere blødning hos patienter med hæmoptyse og også at evaluere sikkerheden af ​​tranexamsyre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmoptyse er et almindeligt problem i Indien på grund af høj forekomst af tuberkulose og også på grund af posttuberkulær sequale. Hæmoptyse håndteres sædvanligvis konservativt i milde til moderate tilfælde, og tilfælde af massiv hæmoptyse håndteres med mere definitive behandlingsmuligheder som karemboli (bronkial/lungearterie) og kirurgi som en sidste mulighed. Tranexamsyre er et antifibrinolytikum, der bruges i mange operationer og traumepatienter til at kontrollere blødninger, og det har vist sig effektivt og sikkert. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​tranexamsyre hos patienter med hæmotyse til at kontrollere blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • UT
      • Chandigarh, UT, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut igangværende hæmoptyse
  2. Alder: 18 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige hunner
  2. Kvinder på orale præventionsmidler
  3. Patienter på antifibrinolytika
  4. Patienter med kendt lægemiddelallergi
  5. Patienter med nyresvigt
  6. Patienter, der kræver intubation i undersøgelsesperioden
  7. Patienter med massiv hæmoptyse (>600 ml/24 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyre
Alle patienter vil modtage grundlæggende genoplivningsforanstaltninger og standardbehandling som vurdering og håndtering af luftveje, vejrtrækning, cirkulation, hostestillende midler og blodprodukter. Patienter i gruppe T vil modtage Inj Tranexamsyre i en startdosis på 1 g over 10 minutter efterfulgt af en infusion på 1 g over 8 timer.
Medicin: Tranexamsyre
Patienterne vil modtage Inj Tranexamsyre i IV i en startdosis på 1 g over 10 minutter efterfulgt af en infusion på 1 g over 8 timer i 500 ml normalt saltvand
Andre navne:
  • TA
Placebo komparator: Placebo
Alle patienter vil modtage grundlæggende genoplivningsforanstaltninger og standardbehandling som vurdering og håndtering af luftveje, vejrtrækning, cirkulation, hostestillende midler og blodprodukter. Patienterne vil modtage 0,9 % normalt saltvand i stedet for tranexamsyre.
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage 0,9 % normalt saltvand
Andre navne:
  • Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​hæmotyse
Tidsramme: dag 1 og dag 2
Hyppighed, mængde, VAS-score Objektiv vurdering vha. VAS-score ved indlæggelse og ved 48 timer.
dag 1 og dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indgreb nødvendig
Tidsramme: 2 dage
Om intervention er nødvendig for at kontrollere hæmotyse, i form af bronkial/lungearterieembolisering eller kirurgi.(Ja/Nej)
2 dage
Blodtransfusion nødvendig
Tidsramme: 2 dage
Antal transfunderede blod
2 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal dages hospitalsophold
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2016

Først opslået (Skøn)

24. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEMOP-TXA 23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ikke påkrævet pt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner