Efficacia dell'acido tranexamico nell'emottisi
20 maggio 2016 aggiornato da: Balaji Laxminarayanshetty Bellam, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Efficacia dell'acido tranexamico nel controllo dell'emottisi, uno studio di controllo randomizzato
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'acido tranexamico nel controllo del sanguinamento nei pazienti con emottisi e anche valutare la sicurezza dell'acido tranexamico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emottisi è un problema comune in India a causa dell'elevata incidenza di tubercolosi e anche a causa di sequele post tubercolari.
L'emottisi viene solitamente gestita in modo conservativo nei casi da lievi a moderati e i casi di emottisi massiva vengono gestiti con opzioni di trattamento più definitive come l'embolizzazione dei vasi (arteria bronchiale/polmonare) e la chirurgia come ultima opzione.
L'acido tranexamico è un antifibrinolitico utilizzato in molti interventi chirurgici e pazienti traumatizzati per controllare il sanguinamento e si è dimostrato efficace e sicuro.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'acido tranexamico nei pazienti con emottisi nel controllo del sanguinamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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UT
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Chandigarh, UT, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emottisi acuta in corso
- Età: 18 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- Femmine gravide
- Donne che assumono contraccettivi orali
- Pazienti in terapia con antifibrinolitici
- Pazienti con nota allergia ai farmaci
- Pazienti con insufficienza renale
- Pazienti che necessitano di intubazione durante il periodo di studio
- Pazienti con emottisi massiva (>600 ml/24 ore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Acido tranexamico
Tutti i pazienti riceveranno misure di rianimazione di base e trattamenti standard come la valutazione e la gestione delle vie aeree, della respirazione, della circolazione, degli antitosse e dei prodotti sanguigni.
I pazienti del gruppo T riceveranno Inj acido tranexamico in una dose di carico di 1 g in 10 minuti seguita da un'infusione di 1 g in 8 ore.
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I pazienti riceveranno acido tranexamico Inj, per via endovenosa in una dose di carico di 1 g per 10 minuti seguita da un'infusione di 1 g per 8 ore in 500 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Tutti i pazienti riceveranno misure di rianimazione di base e trattamenti standard come la valutazione e la gestione delle vie aeree, della respirazione, della circolazione, degli antitosse e dei prodotti sanguigni.
I pazienti riceveranno soluzione fisiologica allo 0,9% invece di acido tranexamico.
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I pazienti riceveranno soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità dell'emottisi
Lasso di tempo: giorno1 e giorno2
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Frequenza, importo, punteggio VAS Valutazione obiettiva utilizzando il punteggio VAS al momento del ricovero ea 48 ore.
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giorno1 e giorno2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervento necessario
Lasso di tempo: 2 giorni
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Se è necessario un intervento per controllare l'emottisi, sotto forma di embolizzazione dell'arteria bronchiale/polmonare o intervento chirurgico. (Sì/No)
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2 giorni
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Necessaria trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 2 giorni
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Numero di sangue trasfuso
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2 giorni
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di giorni di degenza ospedaliera
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEMOP-TXA 23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non richiesto al momento
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