中国の健康なボランティアにおける組換えヒト血清アルブミン/インターフェロン alpha2b 融合タンパク質の研究
2017年5月4日 更新者：Tianjin SinoBiotech Ltd.
健康な中国人志願者における単回投与組換えヒト血清アルブミン/インターフェロン alpha2b 融合タンパク質の漸増の薬物動態学的および薬力学的プロファイル、安全性、および忍容性を評価するための第 1 相研究
この研究の目的は、健常者における組換えヒト血清アルブミン/インターフェロン alpha2b 融合タンパク質注射の投与量を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な被験者における組換えヒト血清アルブミン/インターフェロン alpha2b 融合タンパク質の PK/PD プロファイル、安全性および忍容性を特徴付けるために、中国の単一施設で実施される非盲検試験です。
被験者は、0日目に組換えヒト血清アルブミン/インターフェロンアルファ2b融合タンパク質またはアクティブコンパレータPegasysの単回投与を受けます。研究参加の合計期間は、各被験者に対して最大6週間です。
被験者は、投与後28日目にフォローアップ訪問を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な男女
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 25 kg/m2 で、最小体重が 50.0 kg である必要があります。
除外基準:
- -臨床的に重要な検査異常、心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、またはその他の主要な疾患の病歴
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
- ヒト アルブミン インターフェロン融合タンパク質による以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヒト血清アルブミン/インターフェロン alpha2b
ヒト血清アルブミン/インターフェロン alpha2b 融合タンパク質 300-1200 μg 単回投与 S.C.
|
ヒト血清アルブミン/インターフェロン alpha2b 融合タンパク質 300-1200 μg 単回投与 S.C.、Day0
|
|
アクティブコンパレータ：ペガシス
ペグインターフェロン 180 μg 単回投与 S.C.
|
Pegasys 180 mcg S.C. 0 日目に単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単回投与後に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：4週間
|
薬物関連の有害事象の頻度と重症度を含む、参加者側のすべての有害事象の頻度と重症度。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単回投与後のインターフェロンの薬物動態
時間枠：4週間
|
ピーク血漿濃度(Cmax)
|
4週間
|
|
単回投与後のインターフェロンの薬物動態
時間枠：4週間
|
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
|
4週間
|
|
単回投与後のネオプテリンの血漿濃度
時間枠：4週間
|
単回投与後のネオプテリンの血漿濃度
|
4週間
|
|
単回投与後のインターフェロンの薬物動態
時間枠：4週間
|
ピーク時間(Tmax)
|
4週間
|
|
単回投与後のインターフェロンの薬物動態
時間枠：4週間
|
半減期(T1/2)
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月7日
一次修了 (実際)
2016年8月2日
研究の完了 (実際)
2017年4月12日
試験登録日
最初に提出
2016年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。