Studio dell'albumina sierica umana ricombinante/proteina di fusione dell'interferone alfa2b in volontari sani cinesi
4 maggio 2017 aggiornato da: Tianjin SinoBiotech Ltd.
Uno studio di fase 1 per valutare il profilo farmacocinetico e farmacodinamico, la sicurezza e la tollerabilità dell'aumento della proteina di fusione di albumina sierica umana ricombinante a dose singola/interferone alfa2b in volontari cinesi sani
Lo scopo di questo studio è valutare i dosaggi dell'iniezione di proteina di fusione di albumina sierica umana ricombinante/interferone alfa2b in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in aperto che sarà condotto in un unico sito in Cina per caratterizzare il profilo PK/PD, la sicurezza e la tollerabilità dell'albumina sierica umana ricombinante/proteina di fusione dell'interferone alfa2b in soggetti sani.
I soggetti riceveranno una singola dose di albumina sierica umana ricombinante/interferone alpha2b Fusion Protein o Pegasys di confronto attivo al giorno 0. La durata totale della partecipazione allo studio è fino a 6 settimane per ciascun soggetto.
I soggetti completeranno una visita di follow-up al giorno 28 dopo la somministrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Devono essere maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
- Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 25 kg/m2 inclusi e un peso corporeo minimo di 50,0 kg
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di anomalie di laboratorio clinicamente significative, cardiache, endocrinologiche, ematologiche, epatiche, immunologiche, metaboliche, urologiche, polmonari, neurologiche, dermatologiche, psichiatriche, renali o di altre malattie importanti
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
- Qualsiasi trattamento precedente con la proteina di fusione dell'interferone di albumina umana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Albumina sierica umana/interferone alfa2b
Albumina sierica umana/proteina di fusione interferone alfa2b 300-1200 μg dose singola S.C.
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Albumina sierica umana/proteina di fusione interferone alfa2b 300-1200 μg dose singola S.C. al giorno 0
|
|
Comparatore attivo: Pegasys
Peginterferone 180 μg monodose S.C.
|
Pegasys 180 mcg S.C. dose singola al giorno 0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi dopo dose singola
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Frequenza e gravità di tutti gli eventi avversi da parte dei partecipanti, inclusa la frequenza e la gravità degli eventi avversi correlati al farmaco.
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4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica dell'interferone dopo dose singola
Lasso di tempo: 4 settimane
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
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4 settimane
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Farmacocinetica dell'interferone dopo dose singola
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
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4 settimane
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Concentrazione plasmatica di Neopterin dopo dose singola
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Concentrazione plasmatica di Neopterin dopo dose singola
|
4 settimane
|
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Farmacocinetica dell'interferone dopo dose singola
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ora di punta (Tmax)
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4 settimane
|
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Farmacocinetica dell'interferone dopo dose singola
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Periodo di emivita (T1/2)
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
2 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 921601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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