Badanie rekombinowanej ludzkiej albuminy surowicy/białka fuzyjnego interferonu alfa2b u zdrowych chińskich ochotników
4 maja 2017 zaktualizowane przez: Tianjin SinoBiotech Ltd.
Badanie fazy 1 mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego, bezpieczeństwa i tolerancji wzrastającej dawki pojedynczej rekombinowanej albuminy surowicy ludzkiej/białka fuzyjnego interferonu alfa2b u zdrowych chińskich ochotników
Celem tego badania jest ocena dawek iniekcji rekombinowanej ludzkiej albuminy surowicy/białka fuzyjnego interferonu alfa2b u zdrowych osobników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie, które zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku w Chinach w celu scharakteryzowania profilu PK/PD, bezpieczeństwa i tolerancji rekombinowanej ludzkiej albuminy surowicy/białka fuzyjnego interferonu alfa2b u zdrowych osób.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę rekombinowanej ludzkiej albuminy surowicy/białka fuzyjnego interferonu alfa2b lub aktywnego produktu porównawczego Pegasys w dniu 0. Całkowity czas trwania badania wynosi do 6 tygodni dla każdego uczestnika.
Osobnicy przejdą wizytę kontrolną w dniu 28 po podaniu dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Muszą to być zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie
- Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 25 kg/m2 włącznie i minimalną masę ciała 50,0 kg
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych, sercowych, endokrynologicznych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, metabolicznych, urologicznych, płucnych, neurologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych, nerek lub innych poważnych chorób
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Każde wcześniejsze leczenie białkiem fuzyjnym interferonu albuminy ludzkiej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ludzka albumina surowicy/interferon alfa2b
Białko fuzyjne albumina surowicy ludzkiej/interferon alfa2b 300-1200 μg pojedyncza dawka S.C.
|
Białko fuzyjne albumina surowicy ludzkiej/interferon alfa2b 300-1200 μg pojedyncza dawka podskórnie w dniu 0
|
|
Aktywny komparator: Pegazy
Peginterferon 180 μg pojedyncza dawka S.C.
|
Pegasys 180 mcg pojedyncza dawka w dniu 0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Częstotliwość i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych ze strony uczestników, w tym częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z lekami.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka interferonu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
|
4 tygodnie
|
|
Farmakokinetyka interferonu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
|
4 tygodnie
|
|
Stężenie Neopteryny w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenie Neopteryny w osoczu po pojedynczej dawce
|
4 tygodnie
|
|
Farmakokinetyka interferonu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czas szczytu (Tmax)
|
4 tygodnie
|
|
Farmakokinetyka interferonu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Okres półtrwania (T1/2)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 921601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .