重组人血清白蛋白/干扰素α2b融合蛋白在中国健康志愿者中的研究
2017年5月4日 更新者：Tianjin SinoBiotech Ltd.
一项评估单剂量重组人血清白蛋白/干扰素 α2b 融合蛋白在健康中国志愿者中的药代动力学和药效学特征、安全性和耐受性的 1 期研究
本研究的目的是评估重组人血清白蛋白/干扰素 α2b 融合蛋白注射液在健康受试者中的剂量。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签研究，将在中国的一个地点进行，以表征重组人血清白蛋白/干扰素 alpha2b 融合蛋白在健康受试者中的 PK/PD 概况、安全性和耐受性。
受试者将在第 0 天接受单剂量的重组人血清白蛋白/干扰素 alpha2b 融合蛋白或活性比较剂 Pegasys。每位受试者参与研究的总持续时间最长为 6 周。
受试者将在给药后第 28 天完成随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须是 18 至 45 岁（含）之间的健康男性或女性
- 体重指数 (BMI) 必须为 19 至 25 公斤/平方米（含），并且最低体重为 50.0 公斤
排除标准：
- 任何具有临床意义的实验室异常、心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神、肾脏或其他重大疾病的病史
- 怀孕或哺乳的女性受试者
- 任何先前使用人白蛋白干扰素融合蛋白的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人血清白蛋白/干扰素α2b
人血清白蛋白/干扰素 alpha2b 融合蛋白 300-1200 μg 单剂量 S.C.
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人血清白蛋白/干扰素 alpha2b 融合蛋白 300-1200 μg 单剂量 S.C. 第 0 天
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有源比较器：飞马座
聚乙二醇干扰素 180 μg 单剂量 S.C.
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Pegasys 180 mcg S.C. 第 0 天单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次给药后出现不良事件的参与者人数
大体时间：4周
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参与者所有不良事件的频率和严重程度，包括与药物相关的不良事件的频率和严重程度。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干扰素单次给药后的药代动力学
大体时间：4周
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血浆峰浓度(Cmax)
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4周
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干扰素单次给药后的药代动力学
大体时间：4周
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
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4周
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单剂量后新蝶呤的血浆浓度
大体时间：4周
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单剂量后新蝶呤的血浆浓度
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4周
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干扰素单次给药后的药代动力学
大体时间：4周
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高峰时间(Tmax)
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4周
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干扰素单次给药后的药代动力学
大体时间：4周
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半衰期(T1/2)
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月7日
初级完成 (实际的)
2016年8月2日
研究完成 (实际的)
2017年4月12日
研究注册日期
首次提交
2016年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月20日
首次发布 (估计)
2016年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月4日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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