Studie fúzního proteinu rekombinantního lidského sérového albuminu/interferonu alfa2b u zdravých čínských dobrovolníků
4. května 2017 aktualizováno: Tianjin SinoBiotech Ltd.
Studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetického a farmakodynamického profilu, bezpečnosti a snášenlivosti eskalující jednorázové dávky rekombinantního lidského sérového albuminu/interferonu alfa2b fúzního proteinu u zdravých čínských dobrovolníků
Účelem této studie je vyhodnotit dávky injekce rekombinantního lidského sérového albuminu/interferonu alfa2b fúzního proteinu u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená studie, která bude provedena na jediném místě v Číně za účelem charakterizace PK/PD profilu, bezpečnosti a snášenlivosti fúzního proteinu rekombinantního lidského sérového albuminu/interferonu alfa2b u zdravých subjektů.
Subjekty obdrží jednu dávku fúzního proteinu rekombinantního lidského sérového albuminu/interferonu alfa2b nebo aktivního komparátoru Pegasys v den 0. Celková doba účasti ve studii je až 6 týdnů pro každého jedince.
Subjekty dokončí následnou návštěvu 28. den po podání dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let včetně
- Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 25 kg/m2 včetně a minimální tělesnou hmotnost 50,0 kg
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakýchkoli klinicky významných laboratorních abnormalit, srdečních, endokrinologických, hematologických, jaterních, imunologických, metabolických, urologických, plicních, neurologických, dermatologických, psychiatrických, ledvinových nebo jiných závažných onemocnění
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Jakákoli předchozí léčba fúzním proteinem Human Albumin Interferon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidský sérový albumin/interferon alfa2b
Lidský sérový albumin/interferon alfa2b fúzní protein 300-1200 μg jednorázová dávka S.C.
|
Lidský sérový albumin/interferon alfa2b fúzní protein 300-1200 μg jednorázová dávka S.C. v den 0
|
|
Aktivní komparátor: Pegasys
Peginterferon 180 μg jednorázová dávka S.C.
|
Pegasys 180 mcg SC jednorázová dávka v den 0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky po jedné dávce
Časové okno: 4 týdny
|
Frekvence a závažnost všech nežádoucích příhod na straně účastníků, včetně frekvence a závažnosti nežádoucích příhod souvisejících s drogou.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika interferonu po jedné dávce
Časové okno: 4 týdny
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
|
4 týdny
|
|
Farmakokinetika interferonu po jedné dávce
Časové okno: 4 týdny
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
|
4 týdny
|
|
Plazmatická koncentrace Neopterinu po jedné dávce
Časové okno: 4 týdny
|
Plazmatická koncentrace Neopterinu po jedné dávce
|
4 týdny
|
|
Farmakokinetika interferonu po jedné dávce
Časové okno: 4 týdny
|
Špičkový čas (Tmax)
|
4 týdny
|
|
Farmakokinetika interferonu po jedné dávce
Časové okno: 4 týdny
|
Poločas (T1/2)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 921601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .