Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rekombinant humant serumalbumin/interferon alpha2b fusionsprotein hos raske kinesiske frivillige

4. maj 2017 opdateret af: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Et fase 1-studie til evaluering af den farmakokinetiske og farmakodynamiske profil, sikkerhed og tolerabilitet af eskalerende enkeltdosis rekombinant humant serumalbumin/interferon alpha2b fusionsprotein hos raske kinesiske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere doseringerne af rekombinant humant serumalbumin/interferon alpha2b fusionsproteininjektion hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie, der vil blive udført på et enkelt sted i Kina for at karakterisere PK/PD-profilen, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rekombinant humant serumalbumin/interferon alpha2b-fusionsprotein hos raske forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis rekombinant humant serumalbumin/interferon alpha2b fusionsprotein eller aktiv komparator Pegasys på dag 0. Den samlede varighed af studiedeltagelsen er op til 6 uger for hvert forsøgsperson. Forsøgspersonerne vil gennemføre et opfølgningsbesøg på dag 28 efter doseringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være sunde mænd eller kvinder mellem 18 og 45 år, inklusive
  • Skal have et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 25 kg/m2 inklusive, og en minimumsvægt på 50,0 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter, hjerte-, endokrinologiske, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, metaboliske, urologiske, pulmonale, neurologiske, dermatologiske, psykiatriske, nyre- eller andre større sygdomme
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Enhver tidligere behandling med Human Albumin Interferon fusionsprotein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Humant serumalbumin/interferon alpha2b
Humant serumalbumin/interferon alpha2b fusionsprotein 300-1200 μg enkeltdosis S.C.
Biologisk: Humant serumalbumin/interferon alpha2b
Humant serumalbumin/interferon alpha2b fusionsprotein 300-1200 μg enkeltdosis S.C. på dag 0
Aktiv komparator: Pegasys
Peginterferon 180 μg enkeltdosis S.C.
Biologisk: Peginterferon 180 μg enkeltdosis S.C.
Pegasys 180 mcg S.C. enkeltdosis på dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger efter enkeltdosis
Tidsramme: 4 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af alle uønskede hændelser fra deltagernes side, herunder hyppighed og sværhedsgrad af lægemiddelrelaterede bivirkninger.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af interferon efter enkeltdosis
Tidsramme: 4 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
4 uger
Farmakokinetik af interferon efter enkeltdosis
Tidsramme: 4 uger
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
4 uger
Plasmakoncentration af Neopterin efter enkeltdosis
Tidsramme: 4 uger
Plasmakoncentration af Neopterin efter enkeltdosis
4 uger
Farmakokinetik af interferon efter enkeltdosis
Tidsramme: 4 uger
Spidsetid (Tmax)
4 uger
Farmakokinetik af interferon efter enkeltdosis
Tidsramme: 4 uger
Halveringstid (T1/2)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2016

Først opslået (Skøn)

24. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 921601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant serumalbumin/interferon alpha2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner