Estudio de proteína de fusión recombinante de albúmina sérica humana/interferón alfa2b en voluntarios chinos sanos
4 de mayo de 2017 actualizado por: Tianjin SinoBiotech Ltd.
Un estudio de fase 1 para evaluar el perfil farmacocinético y farmacodinámico, la seguridad y la tolerabilidad de la proteína de fusión de interferón alfa2b/albúmina de suero humano recombinante de dosis única creciente en voluntarios chinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar las dosis de inyección de proteína de fusión de albúmina sérica humana recombinante/interferón alfa2b en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto que se llevará a cabo en un solo sitio en China para caracterizar el perfil PK/PD, la seguridad y la tolerabilidad de la proteína de fusión de interferón alfa2b/albúmina sérica humana recombinante en sujetos sanos.
Los sujetos recibirán una dosis única de albúmina de suero humano recombinante/proteína de fusión de interferón alfa2b o el comparador activo Pegasys en el día 0. La duración total de la participación en el estudio es de hasta 6 semanas para cada sujeto.
Los sujetos completarán una visita de seguimiento el día 28 después de la dosificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deben ser hombres o mujeres sanos entre 18 a 45 años, inclusive
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC) de 19 a 25 kg/m2, inclusive, y un peso corporal mínimo de 50,0 kg.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anomalías de laboratorio clínicamente significativas, cardíacas, endocrinológicas, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas, renales u otras enfermedades importantes
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
- Cualquier tratamiento previo con proteína de fusión de interferón de albúmina humana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Albúmina de suero humano/interferón alfa2b
Albúmina de suero humano/proteína de fusión interferón alfa2b 300-1200 μg dosis única S.C.
|
Albúmina de suero humano/proteína de fusión interferón alfa2b 300-1200 μg dosis única S.C. en el día 0
|
|
Comparador activo: Pegasys
Peginterferón 180 μg dosis única S.C.
|
Pegasys 180 mcg S.C. dosis única el día 0
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos después de una dosis única
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Frecuencia y gravedad de todos los eventos adversos por parte de los participantes, incluida la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el fármaco.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética del interferón después de una dosis única
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
|
4 semanas
|
|
Farmacocinética del interferón después de una dosis única
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
|
4 semanas
|
|
Concentración plasmática de neopterina después de una dosis única
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Concentración plasmática de neopterina después de una dosis única
|
4 semanas
|
|
Farmacocinética del interferón después de una dosis única
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Hora pico (Tmax)
|
4 semanas
|
|
Farmacocinética del interferón después de una dosis única
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Período de vida media (T1/2)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 921601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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