Estudo da proteína de fusão de albumina sérica humana recombinante/interferon alpha2b em voluntários saudáveis chineses
4 de maio de 2017 atualizado por: Tianjin SinoBiotech Ltd.
Um estudo de fase 1 para avaliar o perfil farmacocinético e farmacodinâmico, a segurança e a tolerabilidade da proteína de fusão de albumina sérica humana recombinante de dose única/interferon alpha2b em voluntários chineses saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar as dosagens de albumina sérica humana recombinante/injeção de proteína de fusão interferon alfa2b em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto que será conduzido em um único local na China para caracterizar o perfil PK/PD, segurança e tolerabilidade da proteína de fusão de albumina sérica humana recombinante/interferon alpha2b em indivíduos saudáveis.
Os participantes receberão uma dose única de albumina sérica humana recombinante/proteína de fusão de interferon alpha2b ou comparador ativo Pegasys no dia 0. A duração total da participação no estudo é de até 6 semanas para cada participante.
Os indivíduos completarão uma visita de acompanhamento no dia 28 após a dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Devem ser homens ou mulheres saudáveis entre 18 e 45 anos, inclusive
- Deve ter um índice de massa corporal (IMC) de 19 a 25 kg/m2, inclusive, e um peso corporal mínimo de 50,0 kg
Critério de exclusão:
- História de quaisquer anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, cardíacas, endocrinológicas, hematológicas, hepáticas, imunológicas, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas, renais ou outras doenças graves
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Qualquer tratamento anterior com proteína de fusão de Albumina Interferon Humana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Albumina de Soro Humano/interferon alpha2b
Proteína de fusão de albumina de soro humano/interferão alfa2b 300-1200 μg dose única S.C.
|
Proteína de fusão de albumina sérica humana/interferon alfa2b 300-1200 μg dose única S.C. no Dia0
|
|
Comparador Ativo: Pegasys
Peginterferon 180 μg dose única S.C.
|
Pegasys 180 mcg S.C. dose única no Dia 0
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos após dose única
Prazo: 4 semanas
|
Frequência e gravidade de todos os eventos adversos por parte dos participantes, incluindo frequência e gravidade de eventos adversos relacionados a medicamentos.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética do interferon após dose única
Prazo: 4 semanas
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
|
4 semanas
|
|
Farmacocinética do interferon após dose única
Prazo: 4 semanas
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
|
4 semanas
|
|
Concentração plasmática de Neopterin após dose única
Prazo: 4 semanas
|
Concentração plasmática de Neopterin após dose única
|
4 semanas
|
|
Farmacocinética do interferon após dose única
Prazo: 4 semanas
|
Horário de pico (Tmax)
|
4 semanas
|
|
Farmacocinética do interferon após dose única
Prazo: 4 semanas
|
Período de meia-vida (T1/2)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 921601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .