Rekombinantti ihmisen seerumin albumiini/interferoni alfa2b -fuusioproteiinitutkimus kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla
torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Tianjin SinoBiotech Ltd.
Vaiheen 1 tutkimus terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla lisääntyvän kerta-annoksen lisääntyvän rekombinantin ihmisen seerumin albumiinin/interferoni alfa2b -fuusioproteiinin farmakokineettisen ja farmakodynaamisen profiilin, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinantin ihmisen seerumin albumiini/interferoni alfa2b -fuusioproteiini-injektion annoksia terveille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus, joka suoritetaan yhdessä paikassa Kiinassa, jotta voidaan karakterisoida ihmisen seerumin yhdistelmäalbumiinin/interferoni alfa2b -fuusioproteiinin PK/PD-profiilia, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä.
Koehenkilöt saavat yhden annoksen rekombinanttia ihmisen seerumin albumiinia/interferoni alfa2b -fuusioproteiinia tai aktiivista vertailuvalmistetta Pegasysia päivänä 0. Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on enintään 6 viikkoa kullekin koehenkilölle.
Koehenkilöt suorittavat seurantakäynnin 28. päivänä annostuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava terveitä miehiä tai naisia 18–45-vuotiaita
- Painoindeksin (BMI) on oltava 19-25 kg/m2 ja vähimmäispainon 50,0 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeavuudet, sydän-, endokrinologiset, hematologiset, maksa-, immunologiset, metaboliset, urologiset, keuhko-, neurologiset, dermatologiset, psykiatriset, munuaistaudit tai muut vakavat sairaudet
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Mikä tahansa aikaisempi hoito ihmisen albumiinin interferonifuusioproteiinilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen seerumin albumiini/interferoni alfa2b
Ihmisen seerumin albumiini/interferoni alfa2b-fuusioproteiini 300-1200 μg kerta-annos S.C.
|
Ihmisen seerumin albumiini/interferoni alfa2b-fuusioproteiini 300-1200 μg kerta-annos S.C. päivänä 0
|
|
Active Comparator: Pegasys
Peginterferoni 180 μg kerta-annos S.C.
|
Pegasys 180 mcg S.C. kerta-annos päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kaikkien osallistujien aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus, mukaan lukien lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interferonin farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
|
4 viikkoa
|
|
Interferonin farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
|
4 viikkoa
|
|
Neopteriinipitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Neopteriinipitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
Interferonin farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Huippuaika (Tmax)
|
4 viikkoa
|
|
Interferonin farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Puoliintumisaika (T1/2)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 921601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .