건강한 중국 지원자를 대상으로 한 재조합 인간 혈청 알부민/인터페론 알파2b 융합 단백질 연구
2017년 5월 4일 업데이트: Tianjin SinoBiotech Ltd.
건강한 중국 지원자에서 증가하는 단일 용량 재조합 인간 혈청 알부민/인터페론 알파2b 융합 단백질의 약동학 및 약력학 프로필, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 재조합 인간 혈청 알부민/인터페론 알파2b 융합 단백질 주사의 용량을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 피험자에서 재조합 인간 혈청 알부민/인터페론 알파2b 융합 단백질의 PK/PD 프로파일, 안전성 및 내약성을 특성화하기 위해 중국의 단일 사이트에서 수행될 공개 라벨 연구입니다.
피험자는 0일차에 재조합 인간 혈청 알부민/인터페론 알파2b 융합 단백질 또는 활성 대조약 Pegasys의 단일 용량을 받게 됩니다. 총 연구 참여 기간은 각 피험자에 대해 최대 6주입니다.
피험자는 투약 후 28일째에 후속 방문을 완료할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 19~25kg/m2이고 최소 체중이 50.0kg이어야 합니다.
제외 기준:
- 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 또는 기타 주요 질병과 같은 임상적으로 유의한 실험실 이상 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 인간 알부민 인터페론 융합 단백질을 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 혈청 알부민/인터페론 알파2b
인간 혈청 알부민/인터페론 알파2b 융합 단백질 300-1200 μg 단일 용량 S.C.
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0일에 인간 혈청 알부민/인터페론 알파2b 융합 단백질 300-1200μg 단일 용량 S.C.
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활성 비교기: 페가시스
페그인터페론 180μg 단일 용량 S.C.
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0일째 Pegasys 180mcg S.C. 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 투여 후 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 4 주
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약물 관련 이상 반응의 빈도 및 중증도를 포함하여 참가자 측의 모든 이상 반응의 빈도 및 중증도.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 투여 후 인터페론의 약동학
기간: 4 주
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최고 혈장 농도(Cmax)
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4 주
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단일 투여 후 인터페론의 약동학
기간: 4 주
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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4 주
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단일 투여 후 Neopterin의 혈장 농도
기간: 4 주
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단일 투여 후 Neopterin의 혈장 농도
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4 주
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단일 투여 후 인터페론의 약동학
기간: 4 주
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피크타임(Tmax)
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4 주
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단일 투여 후 인터페론의 약동학
기간: 4 주
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반감기(T1/2)
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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