Untersuchung von rekombinantem Human-Serumalbumin/Interferon-alpha2b-Fusionsprotein bei chinesischen gesunden Freiwilligen
4. Mai 2017 aktualisiert von: Tianjin SinoBiotech Ltd.
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profils, der Sicherheit und Verträglichkeit einer eskalierenden Einzeldosis von rekombinantem Humanserumalbumin/Interferon-alpha2b-Fusionsprotein bei gesunden chinesischen Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Dosierungen der Injektion von rekombinantem Humanserumalbumin/Interferon-Alpha2b-Fusionsprotein bei gesunden Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Open-Label-Studie, die an einem einzigen Standort in China durchgeführt wird, um das PK/PD-Profil, die Sicherheit und Verträglichkeit von rekombinantem Humanserumalbumin/Interferon-Alpha2b-Fusionsprotein bei gesunden Probanden zu charakterisieren.
Die Probanden erhalten an Tag 0 eine Einzeldosis rekombinantes Humanserumalbumin/Interferon-alpha2b-Fusionsprotein oder das aktive Vergleichspräparat Pegasys. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt für jeden Probanden bis zu 6 Wochen.
Die Probanden werden an Tag 28 nach der Dosierung einen Nachsorgebesuch absolvieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es müssen gesunde Männer oder Frauen zwischen 18 und 45 Jahren sein, einschließlich
- Muss einen Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 25 kg/m2 und ein Mindestkörpergewicht von 50,0 kg haben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von klinisch signifikanten Laboranomalien, kardialen, endokrinologischen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen oder anderen schweren Erkrankungen
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Jede frühere Behandlung mit Human Albumin Interferon Fusionsprotein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Humanes Serumalbumin/Interferon alpha2b
Humanes Serumalbumin/Interferon-Alpha2b-Fusionsprotein 300-1200 μg Einzeldosis S.C.
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Menschliches Serumalbumin/Interferon-Alpha2b-Fusionsprotein 300–1200 μg Einzeldosis S.C. am Tag 0
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Aktiver Komparator: Pegasys
Peginterferon 180 μg Einzeldosis S.C.
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Pegasys 180 µg s.c. Einzeldosis an Tag 0
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Einzeldosis
Zeitfenster: 4 Wochen
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Häufigkeit und Schwere aller unerwünschten Ereignisse seitens der Teilnehmer, einschließlich Häufigkeit und Schwere von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik von Interferon nach Einzeldosis
Zeitfenster: 4 Wochen
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
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4 Wochen
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Pharmakokinetik von Interferon nach Einzeldosis
Zeitfenster: 4 Wochen
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
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4 Wochen
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Plasmakonzentration von Neopterin nach Einzeldosis
Zeitfenster: 4 Wochen
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Plasmakonzentration von Neopterin nach Einzeldosis
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4 Wochen
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Pharmakokinetik von Interferon nach Einzeldosis
Zeitfenster: 4 Wochen
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Spitzenzeit (Tmax)
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4 Wochen
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Pharmakokinetik von Interferon nach Einzeldosis
Zeitfenster: 4 Wochen
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Halbwertszeit (T1/2)
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 921601
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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