乳がんに対するビスホスホネートのパイロット研究

包含基準:

• リスク低減乳房切除術のために紹介された患者（例、 BRCAまたは他の高リスク遺伝子変異、乳がんの強い家族歴、両側乳房切除術または予防的対側乳房切除術を受けている以前または現在のLCIS、ADH、ALHおよびDCIS）、乳がんの高リスクの患者（例、乳がん）。 BRCAまたはその他の高リスク遺伝子変異、乳がんの強い家族歴、以前または現在のLCIS、ADH、ALHおよびDCIS）を有し、即時リスク低減乳房切除術を計画しておらず、定期的な経過観察を受けている患者。
• 閉経前患者とは、過去 1 年間に少なくとも 6 回の月経周期がある個人と定義され、子宮摘出術を受け、卵巣が機能していて月経周期がない女性は 45 歳以下である必要があります。
• 患者は18歳以上である必要があります

• 発育中の胎児に対するアレンドロネートの影響は不明です。 このため、性的に活発な異性愛者の女性は、研究参加期間中、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 乳房手術時に1) 子宮摘出術、2) 卵管の切除、および/または3) 卵巣の切除を受けていない女性も、試験の最後の投与後56日間は効果的な避妊方法を使用する必要があります。投薬。 さらに、定期的な経過観察を受けており、手術を受けていない閉経前の女性は、治験薬の最後の投与後56日間、効果的な避妊方法を使用する必要があります。 妊娠の可能性のある性的に活発な女性は、次の避妊方法のいずれかを使用する必要があります。

  • 研究参加前に90日以上継続して使用されている経口避妊薬
  • 研究参加前に膣リングを90日以上継続して使用している
  • 研究参加前に90日間以上継続して使用されている皮膚パッチ
  • 研究に参加する前に継続的に使用する注射
  • IUD
  • 殺精子剤を塗布した横隔膜、子宮頸管キャップ、または頸椎シールド
  • 避妊用スポンジ
  • コンドーム（男性用または女性用）と殺精子剤
  • 精管切除術を受けた男性パートナー
• 研究参加期間中および研究薬の最後の投与後56日間、異性間の性的接触を控えている女性は、避妊を行う必要はない。
• 機能する卵巣が損なわれていない子宮摘出術を受けた女性、卵管が切断、結ばれ、または封鎖された女性、滅菌インプラント（例: アディアナ、エスシュア）治験薬の投与開始の 3 か月以上前に配置された患者は、子供を産むことができないとみなされるため、同時避妊を行わずに参加する資格がある。
• 妊娠の可能性のある女性は、現在の月経周期内かつ薬を開始する前 7 日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
• 患者は重大な感染症および/または外科的処置から回復していなければならず、治験責任医師の意見では、プロトコール治療を妨げる重大な進行性の併発疾患を患っていてはなりません
• 参加者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力があり、署名する意欲がなければなりません。

除外基準:

• 過去に浸潤性乳がんと診断された患者
• 閉経後の患者（連続して12ヶ月月経がないことと定義される）。
• 採取した乳房にインプラントを埋め込んだ患者
• 妊娠中または授乳中の女性はこの研究から除外されます。 研究参加期間中および研究薬剤の最後の投与後8週間は授乳を中止しなければなりません
• 英語が母国語ではない患者
• 現在または以前にビスホスホネート療法を受けている患者
• アレンドロネートおよび他のビスホスホネートと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴のある患者。
• 食道の運動障害のある患者
• 経口投与後30分間座ったり起きたりすることができない患者
• 過去 2 週間以内に非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を服用した患者
• 過去5年間に悪性腫瘍に対する化学療法を受けた患者
• 過去2年以内に慢性ステロイドによる病状（潰瘍性大腸炎など）の治療を受けている患者
• 計算上のクレアチニンクリアランス（Cockroft-Gault）が 35 mL/min 未満の患者
• 低カルシウム血症の既往歴のある患者
• 両側性 DCIS、LCIS、ADH または ALH