双膦酸盐治疗乳腺癌的初步研究

纳入标准：

• 转诊进行风险降低乳房切除术的患者（例如 BRCA 或其他高风险基因突变、乳腺癌家族史、既往或当前接受双侧乳房切除术或预防性对侧乳房切除术的 LCIS、ADH、ALH 和 DCIS）或乳腺癌高危患者（例如 BRCA 或其他高风险基因突变、乳腺癌家族史、既往或当前 LCIS、ADH、ALH 和 DCIS）不打算立即进行降低风险的乳房切除术并且正在接受常规随访的患者。
• 绝经前患者定义为在过去一年中至少有六个月经周期的个体，没有月经周期的子宫切除且卵巢功能完好的女性需要年龄不超过 45 岁。
• 患者必须年满 18 岁或以上

• 阿仑膦酸钠对发育中胎儿的影响尚不清楚。 因此，性活跃的异性恋女性必须同意在参与研究期间使用有效的避孕措施。 未接受 1) 子宫切除术、2) 输卵管切除术和/或 3) 在进行乳房手术时切除卵巢的女性也需要在最后一次研究剂量后的 56 天内使用有效的避孕措施药物。 此外，接受常规随访且未接受手术的绝经前妇女将需要在最后一次研究药物给药后使用有效形式的避孕措施 56 天。 有生育潜力的性活跃妇女必须使用以下避孕方法之一：

  • 进入研究前连续使用口服避孕药 >90 天
  • 进入研究前连续使用阴道环 >90 天
  • 进入研究前连续使用皮肤贴片 >90 天
  • 进入研究前持续注射
  • 宫内节育器
  • 带有杀精子剂的隔膜、宫颈帽或宫颈保护罩
  • 避孕海绵
  • 避孕套（男用或女用）加杀精子剂
  • 进行过输精管切除术的男性伴侣
• 在研究参与期间和最后一剂研究药物后的 56 天内戒除异性接触的女性将不需要使用避孕措施。
• 子宫切除且卵巢功能完好的女性，输卵管被切割、打结或密封的女性，以及植入绝育植入物（例如 Adiana, Essure) 在开始研究药物前放置 > 3 个月被认为不能生育，因此有资格在不使用同步节育的情况下参与。
• 有生育能力的女性必须在当前月经周期内和开始用药前 7 天内进行阴性妊娠试验。
• 患者必须已从主要感染和/或外科手术中恢复过来，并且研究者认为患者没有任何严重的活动性并发内科疾病，无法进行方案治疗
• 参与者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• 先前诊断为浸润性乳腺癌的患者
• 绝经后患者（定义为连续 12 个月没有月经期）。
• 在样本乳房中植入植入物的患者
• 孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外。 在研究参与期间和最后一剂研究药物后 8 周内必须停止母乳喂养
• 英语不是母语的患者
• 当前或既往接受过双膦酸盐治疗的患者
• 有过敏反应史的患者归因于阿仑膦酸盐和其他双膦酸盐的类似化学或生物成分的化合物。
• 食管动力障碍患者
• 服药后30分钟不能坐起或不能熬夜的患者
• 在过去两周内服用过非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 的患者
• 在过去 5 年内接受过恶性肿瘤化疗的患者
• 在过去 2 年内接受慢性类固醇治疗的患者（如溃疡性结肠炎）
• 计算出的肌酐清除率 (Cockroft-Gault) 小于 35 mL/min 的患者
• 有低钙血症病史的患者
• 双侧 DCIS、LCIS、ADH 或 ALH