유방암에 대한 비스포스포네이트의 파일럿 연구
2020년 10월 20일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
Γδ T 세포의 개입을 통한 유방암의 화학예방으로서 단기 비스포스포네이트 투여의 파일럿 임상 시험
이 연구의 목표는 골다공증 비스포스포네이트(BP) 약물 알렌드로네이트의 잠재적인 항암 활성을 기계적으로 정의하고, BP가 유방 조직의 감마 델타(γδ) T 세포에 미치는 영향에 대한 새로운 정보를 학습하기 위해 분석을 확장하는 것입니다. 고위험 여성의 상피 유방 세포 분화.
이를 위해 우리는 면역 감시 및 유방 상피 세포 분화 수준에서 유방암 고위험 여성에 대한 알렌드로네이트의 1~3주 투여 효과를 조사하기 위해 BP "윈도우 시험"을 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 위험 감소 유방절제술을 의뢰받은 환자(예: BRCA 또는 기타 고위험 유전자 돌연변이, 강력한 유방암 가족력, 이전 또는 현재 LCIS, ADH, ALH 및 양측 유방절제술 또는 예방적 반대측 유방절제술을 받은 DCIS), OE 유방암 고위험 환자(예: BRCA 또는 기타 고위험 유전자 돌연변이, 강력한 유방암 가족력, 이전 또는 현재 LCIS, ADH, ALH 및 DCIS) 즉각적인 위험 감소 유방절제술을 계획하지 않고 일상적인 추적 관찰을 받고 있는 사람.
- 지난 1년 동안 최소 6번의 월경 주기가 있는 개인으로 정의되는 폐경 전 환자, 월경 주기가 없는 온전한 기능의 난소가 있는 자궁절제술을 받은 여성은 45세 이하여야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
발육 중인 태아에 대한 알렌드로네이트의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 성적으로 활동적인 이성애 여성은 연구 참여 기간 동안 효과적인 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 유방 수술 시 1) 자궁 적출술, 2) 나팔관 제거 및/또는 3) 난소 제거를 받지 않은 여성도 마지막 연구 투여 후 56일 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 약물. 또한 정기적인 추적 관찰을 받고 수술을 받지 않는 폐경 전 여성은 연구 약물의 마지막 투여 후 56일 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 다음 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
- 연구 시작 전 >90일 동안 지속적으로 사용하는 경구 피임약
- 연구 시작 전 >90일 동안 지속적으로 사용하는 질 링
- 연구 시작 전 >90일 동안 지속적으로 사용하는 피부 패치
- 연구 시작 전 연속 사용 중인 주사
- IUD
- 질격막, 자궁경부 캡 또는 정자제가 포함된 자궁경부 보호대
- 피임 스펀지
- 콘돔(남녀형) + 살정제
- 정관 수술을 받은 적이 있는 남성 파트너
- 연구 참여 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 56일 동안 이성애와의 만남을 금하는 여성은 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
- 온전하게 기능하는 난소가 있는 자궁절제술을 받은 여성, 나팔관을 절단, 묶거나 봉합한 여성, 불임 임플란트(예: Adiana, Essure)는 연구 약물을 시작하기 >3개월 전에 배치된 경우 아이를 낳을 수 있는 것으로 간주되지 않으므로 동시 산아제한을 사용하지 않고 참여할 자격이 있습니다.
- 가임 여성은 현재 월경 주기 및 약물 투여 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 환자는 주요 감염 및/또는 수술 절차에서 회복되어야 하며 연구자의 의견으로는 프로토콜 치료를 방해하는 중대한 활동성 동시 의학적 질병이 없어야 합니다.
- 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 침윤성 유방암 진단을 받은 환자
- 폐경 후 환자(월경 기간이 없는 연속 12개월로 정의됨).
- 샘플 유방에 임플란트가 있는 환자
- 임산부 또는 수유부는 이 연구에서 제외됩니다. 모유 수유는 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 물질의 마지막 투여 후 8주 동안 중단되어야 합니다.
- 영어가 모국어가 아닌 환자
- 현재 또는 이전에 비스포스포네이트 요법을 받고 있는 환자
- 알렌드로네이트 및 기타 비스포스포네이트와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
- 식도 운동 장애가 있는 환자
- 경구 투여 후 30분 동안 앉거나 서 있을 수 없는 환자
- 지난 2주 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 복용한 환자
- 최근 5년 이내 악성종양으로 항암화학요법을 받은 환자
- 지난 2년 이내에 만성 스테로이드로 의학적 상태(예: 궤양성 대장염) 치료를 받은 환자
- 계산된 크레아티닌 청소율(Cockroft-Gault)이 35mL/min 미만인 환자
- 저칼슘혈증 병력이 있는 환자
- 양측 DCIS, LCIS, ADH 또는 ALH
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알렌드로네이트
대상자는 유방 수술 전 약 1~3주 동안 연구 약물 알렌드로네이트(질소 함유 비스포스포네이트)를 복용합니다.
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유방 수술 전 1-3주 동안 1일 1회 10mg(1정); 약물은 수술 전날 중단됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNB에서 γδ T 세포의 백분율 변화
기간: 1~3주
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연구 제제(알렌드로네이트) 투여 후 CNB 샘플에서 γδ T 세포의 존재 및 백분율 증가에 의해 정의된 바와 같은 γδ T 세포 침윤 및 활성화.
알렌드로네이트의 효과는 0.10의 유의 수준에서 단측 단일 표본 대응 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 평가됩니다.
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1~3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알렌드로네이트 투여 후 CNB 샘플에서 유선 상피 기저 세포의 백분율 변화
기간: 1~3주
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알렌드로네이트의 효과는 0.10의 유의 수준에서 단측 단일 표본 대응 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 평가됩니다.
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1~3주
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알렌드로네이트 투여 후 CNB 샘플에서 유선 내강 세포의 백분율 변화
기간: 1~3주
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알렌드로네이트의 효과는 0.10의 유의 수준에서 단측 단일 표본 대응 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 평가됩니다.
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1~3주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 내 γδ T 세포의 백분율 변화
기간: 1~3주
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알렌드로네이트의 효과는 0.10의 유의 수준에서 단측 단일 표본 대응 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 평가됩니다.
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1~3주
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CNB에서 내강 세포의 백분율 대 기저 세포의 백분율 비율
기간: 1~3주
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알렌드로네이트의 효과는 0.10의 유의 수준에서 단측 단일 표본 대응 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 평가됩니다.
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1~3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lee Wilke, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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