Pilotażowe badanie bisfosfonianów na raka piersi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci kierowani na mastektomię zmniejszającą ryzyko (np. BRCA lub inne mutacje genów wysokiego ryzyka, silny wywiad rodzinny w kierunku raka piersi, przebyta lub obecna LCIS, ADH, ALH i DCIS poddawana obustronnej mastektomii lub profilaktycznej mastektomii kontralateralnej), lub pacjentki z grupy wysokiego ryzyka raka piersi (np. BRCA lub inne mutacje genów wysokiego ryzyka, rak piersi w wywiadzie rodzinnym, przebyta lub obecna LCIS, ADH, ALH i DCIS), które nie planują natychmiastowej mastektomii zmniejszającej ryzyko i przechodzą rutynową obserwację.
• Pacjentki przed menopauzą definiowane jako osoby, które miały co najmniej sześć cykli miesiączkowych w ciągu ostatniego roku, kobiety po histerektomii z nienaruszonymi funkcjonującymi jajnikami, które nie mają cykli miesiączkowych, muszą mieć 45 lat lub mniej.
• Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat

• Wpływ alendronianu na rozwijający się płód jest nieznany. Z tego powodu aktywne seksualnie heteroseksualne kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu. Kobiety, które NIE mają 1) histerektomii, 2) usunięcia jajowodów i/lub 3) usunięcia jajników podczas operacji piersi, będą również zobowiązane do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez 56 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku lek. Ponadto kobiety przed menopauzą, które przechodzą rutynową kontrolę i nie mają operacji, będą musiały stosować skuteczną formę antykoncepcji przez 56 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety aktywne seksualnie w wieku rozrodczym muszą stosować jedną z następujących metod antykoncepcji:

  • Doustna pigułka antykoncepcyjna stosowana nieprzerwanie przez ponad 90 dni przed włączeniem do badania
  • Pierścień dopochwowy używany nieprzerwanie przez ponad 90 dni przed włączeniem do badania
  • Plaster na skórze używany nieprzerwanie przez ponad 90 dni przed włączeniem do badania
  • Wstrzyknięcie w ciągłym stosowaniu przed rozpoczęciem badania
  • wkładka domaciczna
  • Diafragma, kapturek naszyjkowy lub osłonka naszyjkowa ze środkiem plemnikobójczym
  • Gąbka antykoncepcyjna
  • Prezerwatywa (typu męskiego lub żeńskiego) plus środek plemnikobójczy
  • Partner po wazektomii
• Kobiety, które powstrzymają się od kontaktów heteroseksualnych w czasie trwania udziału w badaniu i przez 56 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, nie będą musiały stosować antykoncepcji.
• Kobiety po histerektomii z nienaruszonymi, funkcjonującymi jajnikami, kobiety z przeciętymi, związanymi lub uszczelnionymi jajowodami oraz kobiety z implantem do sterylizacji (np. Adiana, Essure) umieszczone >3 miesiące przed rozpoczęciem badania leku nie są uważane za zdolne do rodzenia dzieci i dlatego kwalifikują się do udziału bez jednoczesnego stosowania antykoncepcji.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w bieżącym cyklu miesiączkowym iw ciągu 7 dni przed rozpoczęciem stosowania leku.
• Pacjenci muszą być wyleczeni po poważnych infekcjach i/lub zabiegach chirurgicznych i, w opinii badacza, nie mogą mieć żadnych istotnych, współistniejących chorób medycznych wykluczających leczenie zgodne z protokołem
• Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi
• Pacjenci po menopauzie (zdefiniowanej jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki).
• Pacjentki z implantem w pobranej piersi
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania. Karmienie piersią należy przerwać na czas udziału w badaniu i przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego środka
• Pacjenci, dla których język angielski nie jest językiem ojczystym
• Pacjenci aktualnie lub w przeszłości leczeni bisfosfonianami
• Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym jak alendronian i inne bisfosfoniany.
• Pacjenci z zaburzeniami motoryki przełyku
• Pacjenci nie są w stanie usiąść ani pozostać na nogach przez 30 minut po przyjęciu dawki doustnej
• Pacjenci, którzy przyjmowali niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
• Pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
• Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 2 lat byli leczeni przewlekle sterydami z powodu choroby (takiej jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• Pacjenci z obliczonym klirensem kreatyniny (Cockroft-Gault) poniżej 35 ml/min
• Pacjenci z historią hipokalcemii
• Dwustronne DCIS, LCIS, ADH lub ALH