Pilotstudie zu Bisphosphonaten bei Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Patienten, die zur Mastektomie zur Risikominderung überwiesen werden (z. BRCA oder andere Hochrisiko-Genmutationen, starke Brustkrebsvorgeschichte in der Familie, frühere oder aktuelle LCIS, ADH, ALH und DCIS, die sich einer bilateralen Mastektomie oder einer prophylaktischen kontralateralen Mastektomie unterziehen), oe Patienten mit hohem Brustkrebsrisiko (z. BRCA oder andere Hochrisiko-Genmutationen, starke Familienanamnese von Brustkrebs, früheres oder aktuelles LCIS, ADH, ALH und DCIS), die keine Mastektomie mit sofortiger Risikominderung planen und sich einer routinemäßigen Nachsorge unterziehen.
• Patienten, die prämenopausal sind, werden als Personen mit mindestens sechs Menstruationszyklen im vergangenen Jahr definiert. Frauen mit Hysterektomie mit intakten funktionierenden Eierstöcken, die keine Menstruationszyklen haben, müssen 45 Jahre oder jünger sein.
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein

• Die Auswirkungen von Alendronat auf den sich entwickelnden Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen sexuell aktive heterosexuelle Frauen einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen. Frauen, bei denen zum Zeitpunkt ihrer Brustoperation KEINE 1) Hysterektomie, 2) Eileiterentfernung und/oder 3) Eierstockentfernung durchgeführt wurde, müssen außerdem 56 Tage lang nach der letzten Studiendosis eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden Medikament. Darüber hinaus müssen prämenopausale Frauen, die sich einer routinemäßigen Nachsorgeuntersuchung unterziehen und sich keiner Operation unterziehen, 56 Tage lang nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Eine der folgenden Verhütungsmethoden muss von sexuell aktiven Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden:

  • Orale Verhütungspille, die vor Studienbeginn länger als 90 Tage kontinuierlich eingenommen wird
  • Vaginalring wird vor Studienbeginn länger als 90 Tage kontinuierlich verwendet
  • Hautpflaster, das vor Studienbeginn länger als 90 Tage ununterbrochen verwendet wird
  • Injektion im Dauereinsatz vor Studienbeginn
  • Spirale
  • Zwerchfell, Gebärmutterhalskappe oder Gebärmutterhalsschild mit Spermizid
  • Verhütungsschwamm
  • Kondom (für Männer oder Frauen) plus Spermizid
  • Männlicher Partner, der sich einer Vasektomie unterzogen hat
• Frauen, die für die Dauer der Studienteilnahme und für die 56 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf heterosexuelle Begegnungen verzichten, müssen keine Verhütungsmittel anwenden.
• Frauen mit Hysterektomie mit intakten funktionierenden Eierstöcken, Frauen mit durchtrennten, abgebundenen oder versiegelten Eileitern und Frauen mit einem Sterilisationsimplantat (z. B. Adiana, Essure), denen mehr als 3 Monate vor Beginn der Studie Medikamente verabreicht wurden, gelten als nicht gebärfähig und sind daher zur Teilnahme berechtigt, ohne dass gleichzeitig eine Empfängnisverhütung angewendet wird.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb des aktuellen Menstruationszyklus und innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Einnahme ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
• Die Patienten müssen sich von schweren Infektionen und/oder chirurgischen Eingriffen erholt haben und dürfen nach Ansicht des Prüfarztes keine signifikanten aktiven gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen haben, die eine protokollierte Behandlung ausschließen
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer früheren Diagnose von invasivem Brustkrebs
• Patienten nach der Menopause (definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation).
• Patienten mit einem Implantat in der entnommenen Brust
• Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen. Das Stillen muss für die Dauer der Studienteilnahme und für 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienwirkstoffs unterbrochen werden
• Patienten, für die Englisch nicht ihre Muttersprache ist
• Patienten mit aktueller oder früherer Bisphosphonattherapie
• Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Alendronat und anderen Bisphosphonaten zurückzuführen sind.
• Patienten mit Motilitätsstörungen der Speiseröhre
• Patienten, die nach Einnahme einer oralen Dosis nicht in der Lage sind, 30 Minuten lang aufzusitzen oder aufzubleiben
• Patienten, die in den letzten zwei Wochen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) eingenommen haben
• Patienten, die in den letzten 5 Jahren eine Chemotherapie wegen einer bösartigen Erkrankung erhalten haben
• Patienten, die in den letzten 2 Jahren wegen einer Erkrankung (z. B. Colitis ulcerosa) mit chronischen Steroiden behandelt wurden
• Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance (Cockroft-Gault) von weniger als 35 ml/min
• Patienten mit Hypokalzämie in der Vorgeschichte
• Bilaterales DCIS, LCIS, ADH oder ALH