Pilottitutkimus bisfosfonaateista rintasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka lähetetään riskiä vähentävään rinnanpoistoon (esim. BRCA tai muut suuren riskin geenimutaatiot, vahva suvussa esiintynyt rintasyöpä, aiempi tai nykyinen LCIS, ADH, ALH ja DCIS, joille tehdään molemminpuolinen rinnanpoisto tai profylaktinen kontralateraalinen rintasyöpä), potilaat, joilla on korkea riski saada rintasyöpä (esim. BRCA tai muut suuren riskin geenimutaatiot, vahva suvussa esiintynyt rintasyöpä, aiempi tai nykyinen LCIS, ADH, ALH ja DCIS), jotka eivät suunnittele välitöntä riskin vähentämistä koskevaa rinnanpoistoleikkausta ja ovat rutiininomaisessa seurannassa.
• Premenopausaalisilla potilailla, jotka määritellään henkilöiksi, joilla on ollut vähintään kuusi kuukautiskiertoa viimeisen vuoden aikana, naiset, joilla on kohdunpoisto ja joilla munasarjat eivät toimi ja joilla ei ole kuukautiskiertoa, on oltava vähintään 45-vuotiaita.
• Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita

• Alendronaatin vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei tunneta. Tästä syystä seksuaalisesti aktiivisten heteroseksuaalisten naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa tutkimukseen osallistumisen ajan. Naisten, joille EI tehdä 1) kohdunpoistoa, 2) munanjohtimia ja/tai 3) munasarjoja rintaleikkauksen yhteydessä, on myös käytettävä tehokasta ehkäisyä 56 päivän ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. lääkitys. Lisäksi premenopausaalisten naisten, jotka ovat menossa rutiiniseurantaan ja joille ei tehdä leikkausta, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää 56 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä:

  • Suun kautta otettavat ehkäisytabletit jatkuvassa käytössä > 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Emätinrengas jatkuvassa käytössä > 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Iholaastari jatkuvassa käytössä > 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Injektio jatkuvassa käytössä ennen tutkimukseen tuloa
  • IUD
  • Pallea, kohdunkaulan suojus tai kohdunkaulan suojus spermisidillä
  • Ehkäisysieni
  • Kondomi (miehen tai naisen tyyppi) sekä siittiöiden torjunta-aine
  • Mieskumppani, jolle on tehty vasektomia
• Naisten, jotka pidättäytyvät heteroseksuaalisista kohtaamisista tutkimukseen osallistumisen ajan ja 56 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, ei vaadita ehkäisyä.
• Naiset, joilla on kohdunpoisto ja ehjät toimivat munasarjat, naiset, joilla munanjohtimia on leikattu, sidottu tai sinetöity, ja naiset, joilla on sterilointiimplantti (esim. Adiana, Essure), jotka on sijoitettu yli 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, ei katsota kykenevän synnyttämään lapsia, ja siksi he voivat osallistua ilman samanaikaista ehkäisyä.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti meneillään olevan kuukautiskierron aikana ja 7 päivää ennen lääkkeen aloittamista.
• Potilaiden on oltava toipuneet vakavista infektioista ja/tai kirurgisista toimenpiteistä, eikä heillä tutkijan mielestä ole merkittäviä aktiivisia samanaikaisia ​​lääketieteellisiä sairauksia, jotka estävät protokollahoidon
• Osallistujilla on oltava kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja olla halukas allekirjoittamaan se

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä
• Potilaat, jotka ovat menopaussin jälkeen (määritelty 12 peräkkäisenä kuukautena ilman kuukautisia).
• Potilaat, joilla on implantti näytteen otetussa rinnassa
• Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta. Imetys on lopetettava tutkimukseen osallistumisen ajaksi ja 8 viikon ajaksi viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen
• Potilaat, joille englanti ei ole heidän äidinkielenään
• Potilaat, jotka ovat saaneet parhaillaan tai aikaisempaa bisfosfonaattihoitoa
• Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita, jotka johtuvat samankaltaisten alendronaatin ja muiden bisfosfonaattien kemiallisen tai biologisen koostumuksen yhdisteistä.
• Potilaat, joilla on ruokatorven dysmotiliteetti
• Potilaat, jotka eivät pysty nousemaan istumaan tai pysymään pystyssä 30 minuuttia oraalisen annoksen ottamisen jälkeen
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) viimeisen kahden viikon aikana
• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa pahanlaatuiseen kasvaimeen viimeisen 5 vuoden aikana
• Potilaat, joita hoidetaan sairauden (kuten haavaisen paksusuolitulehduksen) vuoksi kroonisilla steroideilla viimeisen kahden vuoden aikana
• Potilaat, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockroft-Gault) on alle 35 ml/min
• Potilaat, joilla on ollut hypokalsemia
• Kahdenvälinen DCIS, LCIS, ADH tai ALH