Pilotundersøgelse af bisfosfonater til brystkræft

Inklusionskriterier:

• Patienter henvist til risikoreducerende mastektomi (f. BRCA eller andre højrisiko-genmutationer, stærk familiehistorie med brystkræft, tidligere eller nuværende LCIS, ADH, ALH og DCIS, der gennemgår bilateral mastektomi eller profylaktisk kontralateral mastektomi), oe patienter med høj risiko for brystkræft (f. BRCA eller andre højrisiko-genmutationer, stærk familiehistorie med brystkræft, tidligere eller nuværende LCIS, ADH, ALH og DCIS), som ikke planlægger en øjeblikkelig risikoreducerende mastektomi og gennemgår rutinemæssig opfølgning.
• Patienter, der er præmenopausale defineret som et individ med mindst seks menstruationscyklusser i det seneste år, kvinder med hysterektomi med intakt fungerende æggestokke, som ikke har menstruationscyklusser, skal være 45 år og derunder.
• Patienter skal være 18 år eller ældre

• Virkningerne af Alendronat på det udviklende foster er ukendte. Af denne grund skal seksuelt aktive heteroseksuelle kvinder acceptere at bruge en effektiv form for prævention i løbet af studiedeltagelsen. Kvinder, der IKKE skal have 1) en hysterektomi, 2) fjernet æggeledere og/eller 3) æggestokke fjernet på tidspunktet for deres brystoperation, skal også bruge en effektiv form for prævention i 56 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin. Derudover vil præmenopausale kvinder, der gennemgår rutinemæssig opfølgning og ikke skal opereres, være forpligtet til at bruge en effektiv form for prævention i 56 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. En af følgende præventionsmetoder skal bruges af seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder:

  • Oral p-pille i kontinuerlig brug i >90 dage før studiestart
  • Vaginal ring i kontinuerlig brug i >90 dage før studiestart
  • Hudplaster i kontinuerlig brug i >90 dage før studiestart
  • Injektion i kontinuerlig brug før studiestart
  • IUD
  • Diafragma, cervikal hætte eller cervikal skjold med sæddræbende middel
  • Præventionssvamp
  • Kondom (mandlig eller kvindelig type) plus spermicid
  • Mandlig partner, der har fået foretaget en vasektomi
• Kvinder, der er afholdende fra heteroseksuelle møder i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og i de 56 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, skal ikke bruge prævention.
• Kvinder med hysterektomi med intakt fungerende æggestokke, kvinder med æggeledere skåret, bundet eller forseglet og kvinder med et sterilisationsimplantat (f.eks. Adiana, Essure) placeret >3 måneder før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet anses ikke for at kunne føde børn og er derfor berettiget til at deltage uden brug af samtidig prævention.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for den aktuelle menstruationscyklus og inden for 7 dage før påbegyndelse af medicin.
• Patienter skal være kommet sig efter større infektioner og/eller kirurgiske indgreb og efter investigators mening ikke have nogen væsentlige aktive samtidige medicinske sygdomme, der udelukker protokolbehandling
• Deltagerne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en tidligere diagnose af invasiv brystkræft
• Patienter, der er postmenopausale (defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation).
• Patienter med et implantat i brystprøven
• Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse. Amning skal afbrydes under forsøgets deltagelse og i 8 uger efter den sidste dosis af forsøgsmidlet
• Patienter, for hvem engelsk ikke er deres modersmål
• Patienter med nuværende eller tidligere bisfosfonatbehandling
• Patienter med en anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning af alendronat og andre bisfosfonater.
• Patienter med esophageal dysmotilitet
• Patienter, der ikke kan sidde op eller blive oppe i 30 minutter efter indtagelse af oral dosis
• Patienter, der har taget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for de seneste to uger
• Patienter, der har modtaget kemoterapi for en malignitet inden for de seneste 5 år
• Patienter, der er behandlet for en medicinsk tilstand (såsom colitis ulcerosa) med kroniske steroider inden for de sidste 2 år
• Patienter med beregnet kreatininclearance (Cockroft-Gault) mindre end 35 ml/min.
• Patienter med en historie med hypocalcæmi
• Bilateral DCIS, LCIS, ADH eller ALH