Studio pilota sui bifosfonati per il cancro al seno

Criterio di inclusione:

• Pazienti sottoposti a mastectomia per la riduzione del rischio (ad es. BRCA o altre mutazioni geniche ad alto rischio, forte storia familiare di carcinoma mammario, LCIS, ADH, ALH e DCIS pregressi o in corso sottoposti a mastectomia bilaterale o mastectomia profilattica controlaterale), oe pazienti ad alto rischio di carcinoma mammario (es. BRCA o altre mutazioni genetiche ad alto rischio, forte storia familiare di cancro al seno, LCIS precedente o attuale, ADH, ALH e DCIS) che non stanno pianificando una mastectomia immediata per la riduzione del rischio e sono sottoposte a follow-up di routine.
• Pazienti in premenopausa definiti come individui con almeno sei cicli mestruali nell'ultimo anno, donne con isterectomia con ovaie funzionanti intatte che non hanno cicli mestruali devono avere un'età pari o inferiore a 45 anni.
• I pazienti devono avere almeno 18 anni di età

• Gli effetti dell'alendronato sul feto in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, le donne eterosessuali sessualmente attive devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per tutta la durata della partecipazione allo studio. Le donne che NON stanno subendo 1) un'isterectomia, 2) tube di Falloppio rimosse e/o 3) ovaie rimosse al momento dell'intervento chirurgico al seno dovranno anche utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per 56 giorni dopo l'ultima dose di studio farmaco. Inoltre, le donne in premenopausa sottoposte a follow-up di routine e non sottoposte a intervento chirurgico dovranno utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite deve essere utilizzato dalle donne sessualmente attive in età fertile:

  • Pillola contraccettiva orale in uso continuo per> 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Anello vaginale in uso continuo per >90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Cerotto cutaneo in uso continuo per >90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Iniezione in uso continuo prima dell'ingresso nello studio
  • spirale
  • Diaframma, cappuccio cervicale o scudo cervicale con spermicida
  • Spugna contraccettiva
  • Preservativo (tipo maschile o femminile) più spermicida
  • Partner maschio che ha subito una vasectomia
• Le donne astinenti da incontri eterosessuali per la durata della partecipazione allo studio e per i 56 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio non dovranno utilizzare il controllo delle nascite.
• Donne sottoposte a isterectomia con ovaie funzionanti intatte, donne con tube di Falloppio tagliate, legate o sigillate e donne con impianto di sterilizzazione (ad es. Adiana, Essure) inseriti >3 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio non sono considerati in grado di avere figli e pertanto sono idonei a partecipare senza l'uso concomitante di contraccettivi.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante il ciclo mestruale in corso ed entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
• I pazienti devono essersi ripresi da infezioni importanti e/o procedure chirurgiche e, secondo l'opinione dello sperimentatore, non avere alcuna malattia medica concomitante attiva significativa che precluda il trattamento del protocollo
• I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una precedente diagnosi di carcinoma mammario invasivo
• Pazienti in post-menopausa (definite come 12 mesi consecutivi senza periodo mestruale).
• Pazienti con un impianto nel seno campionato
• Le donne in gravidanza o in allattamento sono escluse da questo studio. L'allattamento al seno deve essere interrotto per la durata della partecipazione allo studio e per 8 settimane dopo l'ultima dose dell'agente in studio
• Pazienti per i quali l'inglese non è la loro lingua madre
• Pazienti con terapia in corso o precedente con bifosfonati
• Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'alendronato e ad altri bifosfonati.
• Pazienti con dismotilità esofagea
• Pazienti incapaci di sedersi o stare in piedi per 30 minuti dopo l'assunzione della dose orale
• Pazienti che hanno assunto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nelle ultime due settimane
• Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia per un tumore maligno negli ultimi 5 anni
• Pazienti trattati per una condizione medica (come la colite ulcerosa) con steroidi cronici negli ultimi 2 anni
• Pazienti con clearance della creatinina calcolata (Cockroft-Gault) inferiore a 35 ml/min
• Pazienti con una storia di ipocalcemia
• DCIS bilaterale, LCIS, ADH o ALH