Estudo Piloto de Bisfosfonatos para Câncer de Mama

Critério de inclusão:

• Pacientes encaminhadas para mastectomia de redução de risco (ex. BRCA ou outras mutações genéticas de alto risco, forte histórico familiar de câncer de mama, LCIS, ADH, ALH e DCIS anteriores ou atuais submetidos a mastectomia bilateral ou mastectomia contralateral profilática), ou pacientes com alto risco de câncer de mama (por exemplo. BRCA ou outras mutações genéticas de alto risco, forte histórico familiar de câncer de mama, LCIS anterior ou atual, ADH, ALH e DCIS) que não estão planejando mastectomia de redução de risco imediata e estão passando por acompanhamento de rotina.
• Pacientes pré-menopáusicas definidas como indivíduos com pelo menos seis ciclos menstruais no último ano, mulheres com histerectomia com ovários funcionais intactos que não apresentam ciclos menstruais precisam ter 45 anos de idade ou menos.
• Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais

• Os efeitos do alendronato no feto em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres heterossexuais sexualmente ativas devem concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante a participação no estudo. As mulheres que NÃO estão passando por 1) histerectomia, 2) trompas de falópio removidas e/ou 3) ovários removidos no momento da cirurgia de mama também deverão usar uma forma eficaz de controle de natalidade por 56 dias após a última dose do estudo medicamento. Além disso, as mulheres na pré-menopausa que estão passando por acompanhamento de rotina e não estão passando por cirurgia serão obrigadas a usar uma forma eficaz de controle de natalidade por 56 dias após a última dose da medicação do estudo. Um dos seguintes métodos de controle de natalidade deve ser usado por mulheres sexualmente ativas em idade fértil:

  • Pílula anticoncepcional oral em uso contínuo por > 90 dias antes da entrada no estudo
  • Anel vaginal em uso contínuo por >90 dias antes da entrada no estudo
  • Adesivo de pele em uso contínuo por > 90 dias antes da entrada no estudo
  • Injeção em uso contínuo antes da entrada no estudo
  • DIU
  • Diafragma, capuz cervical ou escudo cervical com espermicida
  • esponja anticoncepcional
  • Preservativo (tipo masculino ou feminino) mais espermicida
  • Parceiro masculino que fez vasectomia
• As mulheres que estão abstinentes de encontros heterossexuais durante a participação no estudo e nos 56 dias seguintes à última dose da medicação do estudo não serão obrigadas a usar controle de natalidade.
• Mulheres com histerectomia com ovários funcionais intactos, mulheres com trompas de falópio cortadas, amarradas ou seladas e mulheres com implante de esterilização (por exemplo, Adiana, Essure) colocados >3 meses antes do início do medicamento do estudo não são considerados capazes de ter filhos e, portanto, são elegíveis para participar sem o uso de controle de natalidade concomitante.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro do ciclo menstrual atual e dentro de 7 dias antes de iniciar o medicamento.
• Os pacientes devem ter se recuperado de infecções graves e/ou procedimentos cirúrgicos e, na opinião do investigador, não ter nenhuma doença médica concomitante ativa significativa que impeça o tratamento do protocolo
• Os participantes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes com diagnóstico prévio de câncer de mama invasivo
• Pacientes pós-menopáusicas (definidas como 12 meses consecutivos sem menstruação).
• Pacientes com implante na mama amostrada
• Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas deste estudo. A amamentação deve ser descontinuada durante a participação no estudo e por 8 semanas após a última dose do agente do estudo
• Pacientes para os quais o inglês não é sua língua nativa
• Pacientes com terapia atual ou anterior com bisfosfonatos
• Pacientes com histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao alendronato e outros bisfosfonatos.
• Pacientes com dismotilidade esofágica
• Pacientes incapazes de sentar ou ficar acordados por 30 minutos após tomar a dose oral
• Pacientes que tomaram anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nas últimas duas semanas
• Pacientes que receberam quimioterapia para neoplasia maligna nos últimos 5 anos
• Pacientes tratados por uma condição médica (como colite ulcerativa) com esteróides crônicos nos últimos 2 anos
• Pacientes com depuração de creatinina calculada (Cockroft-Gault) inferior a 35 mL/min
• Pacientes com história de hipocalcemia
• CDIS bilateral, CLIS, ADH ou ALH