Estudio piloto de bisfosfonatos para el cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Pacientes derivadas para mastectomía de reducción de riesgo (p. BRCA u otras mutaciones genéticas de alto riesgo, fuertes antecedentes familiares de cáncer de mama, LCIS, ADH, ALH y DCIS anteriores o actuales sometidos a mastectomía bilateral o mastectomía contralateral profiláctica), o pacientes con alto riesgo de cáncer de mama (p. BRCA u otras mutaciones genéticas de alto riesgo, fuertes antecedentes familiares de cáncer de mama, LCIS, ADH, ALH y DCIS anteriores o actuales) que no planean una mastectomía de reducción de riesgo inmediata y se someten a un seguimiento de rutina.
• Las pacientes que son premenopáusicas se definen como una persona con al menos seis ciclos menstruales en el último año, las mujeres con histerectomía con ovarios intactos que no tienen ciclos menstruales deben tener 45 años de edad o menos.
• Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.

• Se desconocen los efectos del alendronato en el feto en desarrollo. Por esta razón, las mujeres heterosexuales sexualmente activas deben estar de acuerdo en usar una forma eficaz de control de la natalidad durante la duración de la participación en el estudio. Las mujeres que NO se sometan a 1) una histerectomía, 2) extirpación de trompas de Falopio y/o 3) extirpación de ovarios en el momento de la cirugía de mama también deberán usar un método anticonceptivo eficaz durante 56 días después de la última dosis del estudio medicamento. Además, las mujeres premenopáusicas que se sometan a un seguimiento de rutina y no se sometan a una cirugía deberán usar un método anticonceptivo eficaz durante los 56 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos:

  • Píldora anticonceptiva oral en uso continuo durante > 90 días antes del ingreso al estudio
  • Anillo vaginal en uso continuo durante > 90 días antes del ingreso al estudio
  • Parche para la piel en uso continuo durante > 90 días antes del ingreso al estudio
  • Inyección en uso continuo antes del ingreso al estudio
  • DIU
  • Diafragma, capuchón cervical o escudo cervical con espermicida
  • esponja anticonceptiva
  • Condón (tipo masculino o femenino) más espermicida
  • Pareja masculina que ha tenido una vasectomía
• Las mujeres que se abstengan de tener encuentros heterosexuales durante la duración de la participación en el estudio y durante los 56 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio no estarán obligadas a usar métodos anticonceptivos.
• Mujeres con histerectomía con ovarios intactos que funcionan, mujeres con trompas de Falopio cortadas, atadas o selladas, y mujeres con un implante de esterilización (p. Adiana, Essure) colocados > 3 meses antes de comenzar el fármaco del estudio no se considera que puedan tener hijos y, por lo tanto, son elegibles para participar sin el uso de un método anticonceptivo concurrente.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro del ciclo menstrual actual y dentro de los 7 días antes de comenzar a tomar el medicamento.
• Los pacientes deben haberse recuperado de infecciones importantes y/o procedimientos quirúrgicos y, en opinión del investigador, no tener ninguna enfermedad médica concurrente activa significativa que impida el tratamiento del protocolo.
• Los participantes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con diagnóstico previo de cáncer de mama invasivo
• Pacientes posmenopáusicas (definidas como 12 meses consecutivos sin menstruación).
• Pacientes con un implante en la mama muestreada
• Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas de este estudio. La lactancia debe interrumpirse durante la participación en el estudio y durante 8 semanas después de la última dosis del agente del estudio.
• Pacientes para quienes el inglés no es su lengua materna
• Pacientes con tratamiento actual o previo con bisfosfonatos
• Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al alendronato y otros bisfosfonatos.
• Pacientes con dismotilidad esofágica
• Pacientes que no pueden sentarse o permanecer despiertos durante 30 minutos después de tomar la dosis oral
• Pacientes que han tomado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en las últimas dos semanas
• Pacientes que han recibido quimioterapia por una neoplasia maligna en los últimos 5 años
• Pacientes que reciben tratamiento por una afección médica (como colitis ulcerosa) con esteroides crónicos en los últimos 2 años
• Pacientes con aclaramiento de creatinina calculado (Cockroft-Gault) inferior a 35 ml/min
• Pacientes con antecedentes de hipocalcemia
• DCIS bilateral, LCIS, ADH o ALH