Pilotní studie bisfosfonátů pro rakovinu prsu

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky doporučené k mastektomii snižující riziko (např. BRCA nebo jiné vysoce rizikové genové mutace, silná rodinná anamnéza rakoviny prsu, předchozí nebo aktuální LCIS, ADH, ALH a DCIS podstupující bilaterální mastektomii nebo profylaktickou kontralaterální mastektomii), tj. pacientky s vysokým rizikem rakoviny prsu (např. BRCA nebo jiné vysoce rizikové genové mutace, silná rodinná anamnéza rakoviny prsu, předchozí nebo aktuální LCIS, ADH, ALH a DCIS), kteří neplánují mastektomii s okamžitým snížením rizika a podstupují rutinní sledování.
• Pacientky, které jsou premenopauzální, jsou definovány jako osoby s alespoň šesti menstruačními cykly v posledním roce, ženy s hysterektomií s intaktní funkčními vaječníky, které nemají menstruační cykly, musí být ve věku 45 let a méně.
• Pacienti musí být starší 18 let

• Účinky alendronátu na vyvíjející se plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí sexuálně aktivní heterosexuální ženy souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce po dobu účasti ve studii. Ženy, které NEPOUŽÍVAJÍ 1) hysterektomii, 2) odstranění vejcovodů a/nebo 3) odstranění vaječníků v době operace prsu, budou také muset používat účinnou formu antikoncepce po dobu 56 dnů po poslední dávce studie. léky. Kromě toho, premenopauzální ženy, které podstupují rutinní sledování a nepodstupují chirurgický zákrok, budou muset používat účinnou formu antikoncepce po dobu 56 dnů po poslední dávce studovaného léku. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí používat jednu z následujících metod antikoncepce:

  • Perorální antikoncepční pilulka v nepřetržitém užívání po dobu > 90 dnů před vstupem do studie
  • Vaginální kroužek v nepřetržitém používání po dobu > 90 dnů před vstupem do studie
  • Kožní náplast v nepřetržitém používání po dobu > 90 dnů před vstupem do studie
  • Injekce v nepřetržitém používání před vstupem do studie
  • IUD
  • Bránice, cervikální čepice nebo cervikální štít se spermicidem
  • Antikoncepční houba
  • Kondom (mužský nebo ženský typ) plus spermicid
  • Mužský partner, který prodělal vazektomii
• Ženy, které abstinují od heterosexuálních setkání po dobu trvání účasti ve studii a po dobu 56 dnů po poslední dávce studijního léku, nebudou muset používat antikoncepci.
• Ženy s hysterektomií s nepoškozenými vaječníky, ženy s proříznutými, podvázanými nebo zapečetěnými vejcovody a ženy se sterilizačním implantátem (např. Adiana, Essure), kteří byli umístěni > 3 měsíce před zahájením léčby studovaným lékem, nejsou považováni za schopné plodit děti, a proto jsou způsobilé k účasti bez použití souběžné antikoncepce.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test během aktuálního menstruačního cyklu a do 7 dnů před zahájením léčby.
• Pacienti se musí zotavit po závažných infekcích a/nebo chirurgických zákrocích a podle názoru zkoušejícího nesmí mít žádná významná aktivní souběžná onemocnění, která by vylučovala protokolární léčbu
• Účastníci musí být schopni porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu a být ochotni jej podepsat

Kritéria vyloučení:

• Pacientky s předchozí diagnózou invazivního karcinomu prsu
• Pacientky, které jsou po menopauze (definované jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace).
• Pacientky s implantátem v odebraném prsu
• Těhotné nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny. Kojení musí být přerušeno po dobu účasti ve studii a 8 týdnů po poslední dávce látky ve studii
• Pacienti, pro které angličtina není jejich rodným jazykem
• Pacienti se současnou nebo předchozí léčbou bisfosfonáty
• Pacienti s anamnézou alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako alendronát a jiné bisfosfonáty.
• Pacienti s dysmotilitou jícnu
• Pacienti, kteří nejsou schopni se posadit nebo zůstat vzhůru 30 minut po užití perorální dávky
• Pacienti, kteří v posledních dvou týdnech užívali nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
• Pacienti, kteří v posledních 5 letech podstoupili chemoterapii pro maligní onemocnění
• Pacienti, kteří jsou léčeni pro zdravotní stav (jako je ulcerózní kolitida) chronickými steroidy během posledních 2 let
• Pacienti s vypočtenou clearance kreatininu (Cockroft-Gault) nižší než 35 ml/min
• Pacienti s hypokalcémií v anamnéze
• Bilaterální DCIS, LCIS, ADH nebo ALH