化膿性汗腺炎における病巣内トリアムシノロンの有効性を評価するランダム化比較試験。
化膿性汗腺炎の治療における病変内トリアムシノロンの有効性を評価するための無作為化、対照、二重盲検試験。
目的: 化膿性汗腺炎 (HS) の治療に対する病巣内トリアムシノロンの有効性を評価する
参加者: 化膿性汗腺炎と診断され、活動性炎症性 HS 病変がある患者。 最大60個の病変が治療されます。 治療した病変の数に応じて、20 人から 60 人の患者が登録されます。 (1患者様につき3枚まで)
手順（方法）：化膿性汗腺炎の活動性病変へのトリアムシノロンまたはプラセボの注射
調査の概要
詳細な説明
これは、病変内トリアムシノロン、トリアムシノロン 40 mg/mL、およびトリアムシノロン 10 mg/mL の 2 つの濃度の無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、プラセボ対照として生理食塩水が使用されます。 研究に適していると思われる病変を有する被験者については、1～3 箇所の治療部位に皮膚マーカーで連続した文字を付け、体の位置を記録します。 各病変のベースライン疼痛レベルを記録する。 その時点で、各病変は 1:1:1 の方法で無作為化され、病変内トリアムシノロン 10mg/mL、トリアムシノロン 40mg/mL、または生理食塩水プラセボで治療されます。
治療後、被験者には紙のアンケートが与えられ、各病変の痛みのレベルを1〜10のスケールで評価し、標的病変が1日目、2日目、3日目、5日目、5日目、7日に解消したと信じているかどうかを尋ねます。 、10、および 14。 14 日目には、治療がどれだけ役に立ったかを 0 ～ 4 のスケールで評価します。 これらは、より臨床的に関連性のある結果であると考えられるため、医師の評価なしで患者が報告した結果のみになります。
目的 1. 3 つのレジメンを特徴付け、治療病変の消失までの日数で比較します。
目標 1 の仮説: 治療した病変の消散までの日数は、通常の生理食塩水のプラセボと比較して治療群で短くなり、トリアムシノロン 10mg/mL と比較してトリアムシノロン 40mg/mL でより短くなります。
目的 2. 5 日目の疼痛レベルに関して 3 つのレジメンを特徴付け、比較します。
目的 2 の仮説: 治療群の痛みの評価は、通常の生理食塩水のプラセボと比較して少なくなり、トリアムシノロン 10mg/mL と比較して 5 日目にトリアムシノロン 40mg/mL で少なくなります。
目的 3. 「治療の利益」の患者評価に関して 3 つのレジメンを特徴付け、比較します。 mL をトリアムシノロン 10mg/mL と比較。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- University of North Carolina Department of Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16歳以上の男女
- -1年以上の化膿性汗腺炎と一致する臨床的特徴の診断または病歴
- -患者は治療時に炎症性病変を持っている必要があります。 これは、圧痛のある触知可能な皮下結節によって定義される炎症性結節、または変動性で痛みを伴う皮下結節として定義される膿瘍である可能性があります。 サイズが 2 cm を超える病変は除外されません。 炎症性結節または膿瘍は、皮膚表面への複数の開口部を持つトンネル状病変によって定義される慢性 HS 病変である副鼻腔管に関連している場合、治療することができます。 関連する結節または膿瘍のない副鼻腔管は、治療の対象にはなりません。
- -患者は、ベースライン訪問の前に4週間以上抗生物質を服用していないか、経口抗生物質の安定したコースを使用している必要があります。 治療過程で許容される抗生物質は、局所クリンダマイシン、局所グルコン酸クロルヘキシジン、経口ドキシサイクリン、経口ミノサイクリン、または経口クリンダマイシン +/- リファンピンです。
- -十分なインフォームドコンセントを提供できる必要があります
除外基準:
- -スクリーニング時に化膿性汗腺炎に関連しない活動性感染症の兆候がある患者
- -ベースラインの4週間前に許可されていない抗生物質を服用していた患者。 治療過程で許容される抗生物質は、局所クリンダマイシン、局所グルコン酸クロルヘキシジン、経口ドキシサイクリン、経口ミノサイクリン、または経口クリンダマイシン +/- リファンピンです。
- -過去8週間以内に、治療された身体領域（すなわち、右腋窩）の切開およびドレナージ手順を超えた外科的介入を受けた患者、または治療領域に開いた外科的創傷がある患者。
- -免疫調節または生物学的治療（すなわち、アダリムマブ、インフリキシマブ）を開始した患者 過去4週間
- -スクリーニング前の過去14日間、アヘン系鎮痛薬の不安定な用量を服用している患者
- トリアムシノロンに対する過敏反応の既往のある患者
- 治験責任医師が感じている進行中の健康または身体検査の懸念は、患者を重大なリスクにさらす可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリアムシノロンアセトニド 10mg/mL
このグループに無作為に割り付けられた各病変は、0.1 mL のトリアムシノロン 10 mg/mL 溶液による単一の病変内治療を受けます。
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トリアムシノロン アセトニドは、多くの皮膚疾患の病変内治療、炎症性関節疾患の関節内治療、および全身性炎症性疾患の全身管理のための筋肉内治療に使用されるグルココルチコイドです。
化膿性汗腺炎の急性膿瘍および結節の治療のために臨床診療で一般的に使用されていますが、その使用を裏付ける臨床試験データはほとんどありません。
他の名前：
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実験的：トリアムシノロンアセトニド 40mg/mL
このグループに無作為に割り付けられた各病変は、0.1 mL のトリアムシノロン 40 mg/mL 溶液による単一の病変内治療を受けます。
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トリアムシノロン アセトニドは、多くの皮膚疾患の病変内治療、炎症性関節疾患の関節内治療、および全身性炎症性疾患の全身管理のための筋肉内治療に使用されるグルココルチコイドです。
化膿性汗腺炎の急性膿瘍および結節の治療のために臨床診療で一般的に使用されていますが、その使用を裏付ける臨床試験データはほとんどありません。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：通常の生理食塩水プラセボ
このグループに無作為に割り付けられた各病変は、0.1 mL の無菌生理食塩水による単一の病変内治療を受けます。
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通常の生理食塩水 0.1 mL は、選択した部位に病変内に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボ群と比較した併用治療群における病変消失までの日数。
時間枠：1-14 日
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病変が消失するのにかかると患者が報告する平均日数。
これは、治療部位の皮膚がベースラインに戻り、痛みがないことと定義されます。
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1-14 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 5 日目までの痛みの変化
時間枠：ベースライン、5日目
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患者は、ベースライン来院時および 5 日目に、1 ～ 10 のスケールで痛みを評価します (1 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛み)。
副次的な結果は、プラセボ群と比較した併用治療群、および 2 つの治療群間での 5 日目の痛みの軽減を比較します。
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ベースライン、5日目
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14日目の治療に対する患者の評価
時間枠：14日間
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患者は、各部位の治療の印象を次のように評価します。 0. 悪化させた;
併用治療群とプラセボとの間の治療の印象の評価の比較が行われる。 トリアムシノロン 10mg/ml とトリアムシノロン 40mg/ml の治療群間で同様の比較を行います。 |
14日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher J Sayed, MD、UNC Dermatology
- スタディディレクター：Erika Hanami, CCRC、Project manager
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-0773
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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