Randomizowana kontrolowana próba oceniająca skuteczność intralesional triamcinolonu w Hidradenitis Suppurativa.
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności triamcynolonu do zmian chorobowych w leczeniu ropnego zapalenia gruczołów potowych.
Cel: Ocena skuteczności doogniskowego triamcynolonu w leczeniu ropnego zapalenia gruczołów potowych (HS)
Uczestnicy: Pacjenci z rozpoznaniem Hidradenitis Suppurativa z aktywnymi zmianami zapalnymi HS. Leczonych będzie do 60 zmian. Do badania zostanie włączonych od 20 do 60 pacjentów, w zależności od liczby leczonych przez nich zmian chorobowych. (do 3 na pacjenta)
Procedury (metody): Iniekcja triamcynolonu lub placebo w aktywne zmiany hidradenitis suppurativa
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba dwóch stężeń triamcynolonu podawanego do zmian chorobowych, triamcynolonu 40 mg/ml i triamcynolonu 10 mg/ml, z normalną solą fizjologiczną jako kontrolą placebo. W przypadku pacjentów ze zmianami uznanymi za odpowiednie do badania, od jednego do trzech miejsc leczenia zostanie oznaczonych sekwencyjnymi literami za pomocą znacznika skóry i udokumentowanych położeniem ciała. Zarejestrowany zostanie wyjściowy poziom bólu każdej zmiany. W tym czasie każda zmiana zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1:1 do leczenia doogniskowym triamcynolonem 10 mg/ml, triamcynolonem 40 mg/ml lub placebo z normalną solą fizjologiczną.
Po leczeniu pacjenci otrzymają papierowy kwestionariusz, w którym poproszą ich o ocenę poziomu bólu w skali 1-10 dla każdej zmiany oraz o to, czy uważają, że docelowa zmiana ustąpiła w dniach 1, 2, 3, 5, 7 , 10 i 14. W dniu 14 ocenią również, jak pomocne jest ich zdaniem leczenie w skali od 0 do 4. Będą to wyłącznie wyniki zgłaszane przez pacjentów bez jakiejkolwiek oceny lekarza, ponieważ uważa się, że jest to wynik bardziej istotny klinicznie.
Cel 1. Scharakteryzuj i porównaj 3 schematy pod względem dni do ustąpienia leczonej zmiany.
Hipotezy dla celu 1: Dni do ustąpienia leczonych zmian chorobowych będą krótsze w grupach leczonych w porównaniu z placebo z normalną solą fizjologiczną i będą krótsze w przypadku triamcynolonu 40 mg/ml w porównaniu z triamcynolonem 10 mg/ml.
Cel 2. Scharakteryzuj i porównaj 3 schematy pod względem poziomu bólu w dniu 5.
Hipotezy dla celu 2: Ocena bólu będzie mniejsza w grupach leczonych w porównaniu z placebo z normalną solą fizjologiczną i będzie mniejsza w przypadku triamcynolonu 40 mg/ml w porównaniu z triamcynolonem 10 mg/ml w dniu 5.
Cel 3. Scharakteryzuj i porównaj 3 schematy pod względem oceny przez pacjenta „korzyści z leczenia”. Hipotezy dotyczące celu 1: Ocena pacjentów będzie korzystniejsza w grupach leczonych w porównaniu z placebo z normalną solą fizjologiczną i będzie bardziej korzystna w przypadku triamcynolonu 40 mg/ ml w porównaniu z triamcynolonem 10 mg/ml.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- University of North Carolina Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety > lub = 16 lat
- Rozpoznanie lub historia cech klinicznych zgodnych z hidradenitis suppurativa przez ponad 1 rok
- Pacjent musi mieć zmianę zapalną w czasie leczenia. Może to być guzek zapalny określony przez czuły, wyczuwalny guzek podskórny lub ropień zdefiniowany jako zmienny, bolesny guzek podskórny. Zmiany większe niż 2 centymetry nie zostaną wykluczone. Guzki zapalne lub ropnie mogą być leczone, jeśli są związane z zatokami, co jest przewlekłą zmianą HS zdefiniowaną przez tunelowaną zmianę z wieloma otworami na powierzchnię skóry. Przewody zatok bez towarzyszących guzków lub ropni nie będą celami leczenia.
- Pacjent musi być wyłączony z antybiotyków lub na stabilnym kursie antybiotyków doustnych przez > 4 tygodnie przed wizytą wyjściową. Dopuszczalne antybiotyki w trakcie leczenia to miejscowa klindamycyna, miejscowy glukonian chlorheksydyny, doustna doksycyklina, doustna minocyklina lub doustna klindamycyna +/- ryfampicyna.
- Musi być w stanie samodzielnie udzielić odpowiedniej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent z objawami czynnej infekcji w czasie badania przesiewowego, który nie jest związany z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych
- Pacjenci, którzy przyjmowali niedozwolone antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym. Dopuszczalne antybiotyki w trakcie leczenia to miejscowa klindamycyna, miejscowy glukonian chlorheksydyny, doustna doksycyklina, doustna minocyklina lub doustna klindamycyna +/- ryfampicyna.
- Pacjenci, którzy przeszli interwencję chirurgiczną leczonego obszaru ciała (tj. prawej pachy) poza zabiegami nacięcia i drenażu w ciągu ostatnich 8 tygodni lub z otwartymi ranami chirurgicznymi w obszarze leczenia.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 4 tygodni rozpoczęto leczenie immunomodulujące lub biologiczne (tj. adalimumabem, infliksymabem)
- Pacjenci przyjmujący niestabilne dawki opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości na triamcynolon w wywiadzie
- Bieżące problemy zdrowotne lub badania fizykalne, które zdaniem badacza mogą narazić pacjenta na znaczne ryzyko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Acetonid triamcynolonu 10 mg/ml
Każda zmiana losowo przydzielona do tej grupy otrzyma pojedyncze leczenie do zmiany chorobowej z użyciem 0,1 ml roztworu triamcynolonu 10 mg/ml.
|
Acetonid triamcynolonu jest glikokortykosteroidem stosowanym w doogniskowym leczeniu wielu chorób skóry, dostawowym leczeniu zapalnych chorób stawów oraz leczeniu domięśniowym w systemowym leczeniu ogólnoustrojowych chorób zapalnych.
Jest powszechnie stosowany w praktyce klinicznej w leczeniu ostrych ropni i guzków ropnego zapalenia gruczołów potowych, ale istnieje niewiele danych z badań klinicznych potwierdzających jego zastosowanie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Acetonid triamcynolonu 40 mg/ml
Każda zmiana losowo przydzielona do tej grupy otrzyma pojedyncze leczenie do zmiany chorobowej z użyciem 0,1 ml roztworu triamcynolonu 40 mg/ml.
|
Acetonid triamcynolonu jest glikokortykosteroidem stosowanym w doogniskowym leczeniu wielu chorób skóry, dostawowym leczeniu zapalnych chorób stawów oraz leczeniu domięśniowym w systemowym leczeniu ogólnoustrojowych chorób zapalnych.
Jest powszechnie stosowany w praktyce klinicznej w leczeniu ostrych ropni i guzków ropnego zapalenia gruczołów potowych, ale istnieje niewiele danych z badań klinicznych potwierdzających jego zastosowanie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna Placebo
Każda zmiana losowo przydzielona do tej grupy otrzyma pojedyncze leczenie do zmiany chorobowej z użyciem 0,1 ml sterylnego normalnego roztworu soli fizjologicznej.
|
Normalna sól fizjologiczna 0,1 ml zostanie podana do zmiany chorobowej w wybrane miejsce.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni do ustąpienia zmian chorobowych w grupach leczenia skojarzonego w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: 1-14 dni
|
Średnia liczba dni, według zgłoszenia pacjenta, potrzebnych do ustąpienia zmiany.
Jest to definiowane jako powrót skóry do linii podstawowej w leczonym obszarze i brak bólu.
|
1-14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu od wartości początkowej do dnia 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
|
Pacjenci będą oceniać ból w skali od 1 do 10 (1 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból) podczas wizyty wyjściowej i w dniu 5.
Wynik drugorzędowy będzie porównywał zmniejszenie bólu w dniu 5 w grupach leczenia skojarzonego z grupą otrzymującą placebo oraz między dwiema grupami leczenia.
|
Linia bazowa, dzień 5
|
|
Ocena pacjentów dotycząca wrażenia z leczenia w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pacjenci oceniają swoje wrażenia z leczenia dla każdego miejsca w następujący sposób: 0. Pogorszyło to;
Zostanie przeprowadzone porównanie oceny wrażenia z leczenia pomiędzy połączonymi grupami terapeutycznymi i placebo. Podobne porównanie zostanie przeprowadzone między ramionami leczenia triamcynolonu 10 mg/ml i triamcynolonu 40 mg/ml. |
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher J Sayed, MD, UNC Dermatology
- Dyrektor Studium: Erika Hanami, CCRC, Project manager
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby gruczołów potowych
- Choroby skórne
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby skóry, zakaźne
- Gnicie
- Choroby skóry, bakteryjne
- Hidradenitis Suppurativa
- Hidradenitis
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-0773
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .