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Uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia del triamcinolone intralesionale nell'idrosadenite suppurativa.

24 aprile 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco per valutare l'efficacia del triamcinolone intralesionale nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa.

Scopo: valutare l'efficacia del triamcinolone intralesionale per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (HS)

Partecipanti: Pazienti con diagnosi di idrosadenite suppurativa che presentano lesioni da HS infiammatorie attive. Saranno trattate fino a 60 lesioni. Verranno arruolati tra 20 e 60 pazienti a seconda del numero di lesioni trattate. (fino a 3 per paziente)

Procedure (metodi): iniezione di triamcinolone o placebo in lesioni attive di idrosadenite suppurativa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di due concentrazioni di triamcinolone intralesionale, triamcinolone 40 mg/mL e triamcinolone 10 mg/mL, con soluzione salina normale come controllo placebo. Per i soggetti con lesioni ritenute appropriate per lo studio, da uno a tre siti di trattamento saranno contrassegnati con caratteri sequenziali con un pennarello cutaneo e documentati dalla posizione del corpo. Verrà registrato il livello di dolore basale di ciascuna lesione. A quel punto ogni lesione verrà randomizzata in modo 1:1:1 per essere trattata con triamcinolone intralesionale 10 mg/mL, triamcinolone 40 mg/mL o normale placebo salino.

Dopo il trattamento, ai soggetti verrà somministrato un questionario cartaceo che chiederà loro di valutare il loro livello di dolore su una scala da 1 a 10 per ciascuna lesione e se ritengono che la lesione target si sia risolta nei giorni 1, 2, 3, 5, 7 , 10 e 14. Il giorno 14 valuteranno anche l'utilità del trattamento su una scala da 0 a 4. Questi saranno solo i risultati riferiti dal paziente senza alcuna valutazione da parte del medico poiché si ritiene che questo sia un risultato clinicamente più rilevante.

Obiettivo 1. Caratterizzare e confrontare i 3 regimi in termini di giorni alla risoluzione della lesione trattata.

Ipotesi per l'obiettivo 1: i giorni per la risoluzione delle lesioni trattate saranno inferiori nei gruppi di trattamento rispetto al normale placebo salino e saranno inferiori con triamcinolone 40 mg/ml rispetto a triamcinolone 10 mg/ml.

Obiettivo 2. Caratterizzare e confrontare i 3 regimi in termini di livello di dolore al giorno 5.

Ipotesi per l'obiettivo 2: la valutazione del dolore sarà inferiore nei gruppi di trattamento rispetto al normale placebo salino e sarà inferiore con triamcinolone 40 mg/ml rispetto a triamcinolone 10 mg/ml al giorno 5.

Obiettivo 3. Caratterizzare e confrontare i 3 regimi in termini di valutazione del paziente del "beneficio del trattamento Ipotesi per l'obiettivo 1: La valutazione del paziente sarà più favorevole per i gruppi di trattamento rispetto al normale placebo salino e sarà più favorevole con triamcinolone 40 mg/ ml rispetto al triamcinolone 10 mg/ml.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • University of North Carolina Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 95 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine > o = 16 anni di età
  2. Diagnosi o anamnesi di caratteristiche cliniche compatibili con idrosadenite suppurativa da > 1 anno
  3. Il paziente deve avere una lesione infiammatoria al momento del trattamento. Questo può essere un nodulo infiammatorio definito da un nodulo sottocutaneo tenero e palpabile o un ascesso definito come nodulo sottocutaneo fluttuante, doloroso. Non saranno escluse lesioni di dimensioni superiori a 2 centimetri. I noduli o gli ascessi infiammatori possono essere trattati se sono associati a un tratto sinusale, che è una lesione cronica dell'HS definita da lesione tunnellizzata con aperture multiple sulla superficie della pelle. I tratti del seno senza noduli o ascessi associati non saranno obiettivi di trattamento.
  4. Il paziente deve essere sospeso dagli antibiotici o in corso stabile di antibiotici orali per> 4 settimane prima della visita di riferimento. Gli antibiotici consentiti durante il ciclo di trattamento sono clindamicina topica, clorexidina gluconato topico, doxiciclina orale, minociclina orale o clindamicina orale +/- rifampicina.
  5. Deve essere in grado di fornire un adeguato consenso informato per se stesso

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi paziente con segni di infezione attiva al momento dello screening che non è correlato alla sua idrosadenite suppurativa
  2. Pazienti che hanno assunto antibiotici non consentiti nelle 4 settimane precedenti il ​​basale. Gli antibiotici consentiti durante il ciclo di trattamento sono clindamicina topica, clorexidina gluconato topico, doxiciclina orale, minociclina orale o clindamicina orale +/- rifampicina.
  3. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico della regione del corpo trattata (cioè l'ascella destra) oltre le procedure di incisione e drenaggio nelle ultime 8 settimane o con ferite chirurgiche aperte nella regione del trattamento.
  4. Pazienti che hanno iniziato un trattamento immunomodulatore o biologico (ad esempio adalimumab, infliximab) nelle ultime 4 settimane
  5. Pazienti con dosi non stabili di analgesici oppiacei negli ultimi 14 giorni prima dello screening
  6. Pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità al triamcinolone
  7. I problemi di salute o di esame fisico in corso che l'investigatore ritiene possano mettere il paziente a rischio significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Triamcinolone acetonide 10 mg/ml
Ciascuna lesione randomizzata in questo gruppo riceverà un singolo trattamento intralesionale con 0,1 ml di soluzione di triamcinolone 10 mg/ml.
Droga: Triamcinolone acetonide 10 mg/ml
Il triamcinolone acetonide è un glucocorticoide utilizzato nel trattamento intralesionale di molte malattie della pelle, nel trattamento intra-articolare delle malattie infiammatorie delle articolazioni e nel trattamento intramuscolare per la gestione sistemica delle malattie infiammatorie sistemiche. È comunemente usato nella pratica clinica per il trattamento di ascessi acuti e noduli di idrosadenite suppurativa, ma esistono pochi dati di studi clinici a sostegno del suo utilizzo.
Altri nomi:
  • Kenalog®-10
Sperimentale: Triamcinolone acetonide 40 mg/mL
Ciascuna lesione randomizzata in questo gruppo riceverà un singolo trattamento intralesionale con 0,1 ml di soluzione di triamcinolone 40 mg/ml.
Droga: Triamcinolone acetonide 40 mg/mL
Il triamcinolone acetonide è un glucocorticoide utilizzato nel trattamento intralesionale di molte malattie della pelle, nel trattamento intra-articolare delle malattie infiammatorie delle articolazioni e nel trattamento intramuscolare per la gestione sistemica delle malattie infiammatorie sistemiche. È comunemente usato nella pratica clinica per il trattamento di ascessi acuti e noduli di idrosadenite suppurativa, ma esistono pochi dati di studi clinici a sostegno del suo utilizzo.
Altri nomi:
  • Kenalog®-40
Comparatore placebo: Placebo salino normale
Ciascuna lesione randomizzata in questo gruppo riceverà un singolo trattamento intralesionale con 0,1 ml di soluzione salina normale sterile.
Droga: Salino Normale
La soluzione fisiologica normale 0,1 ml verrà somministrata intralesionalmente nel sito selezionato.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni per la risoluzione della lesione nei bracci di trattamento combinato rispetto al braccio placebo.
Lasso di tempo: 1-14 giorni
Numero medio di giorni che il paziente riferisce necessari per la risoluzione di una lesione. Questo è definito come un ritorno della pelle alla linea di base nell'area trattata e un'assenza di dolore.
1-14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore dal basale al giorno 5
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
I pazienti valuteranno il dolore su una scala da 1 a 10 (1 indica assenza di dolore, 10 indica il peggior dolore possibile) alla visita basale e il giorno 5. Un risultato secondario confronterà la riduzione del dolore al giorno 5 nei gruppi di trattamento combinato rispetto al gruppo placebo e tra i due bracci di trattamento.
Linea di base, giorno 5
Valutazione del paziente dell'impressione del trattamento al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni

I pazienti valuteranno la loro impressione del trattamento per ciascun sito come segue:

0. Ha peggiorato le cose;

  1. Non d'aiuto;
  2. Un po' utile;
  3. Moderatamente utile;
  4. Molto utile

Verrà eseguito il confronto della valutazione dell'impressione del trattamento tra i gruppi di trattamento combinati e il placebo. Un confronto simile verrà eseguito tra i bracci di trattamento triamcinolone 10 mg/ml e triamcinolone 40 mg/ml.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J Sayed, MD, UNC Dermatology
  • Direttore dello studio: Erika Hanami, CCRC, Project manager

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0773

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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