Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin intralesionaalisen triamcinolonin tehoa Hidradenitis Suppurativassa.
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus intralesionaalisen triamsinolonin tehon arvioimiseksi hidradenitis suppurativan hoidossa.
Tarkoitus: Arvioida intralesionaalisen triamsinolonin tehoa hidradenitis suppurativan (HS) hoidossa
Osallistujat: Potilaat, joilla on diagnosoitu Hidradenitis Suppurativa ja joilla on aktiivisia tulehduksellisia HS-leesioita. Jopa 60 leesiota hoidetaan. Mukaan otetaan 20–60 potilasta riippuen heidän hoitamiensa leesioiden määrästä. (enintään 3 per potilas)
Toimenpiteet (menetelmät): Triamcinoloni tai lumelääke injektio hidradenitis suppurativan aktiivisiin leesioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe kahdella pitoisuudella intralesionaalista triamsinolonia, triamsinolonia 40 mg/ml ja triamsinolonia 10 mg/ml, ja plasebokontrollina normaali suolaliuos. Koehenkilöillä, joilla on tutkimukseen sopivia leesioita, yhdestä kolmeen hoitokohtaa merkitään peräkkäisillä kirjaimilla ihomerkinnällä ja dokumentoidaan kehon sijainnin mukaan. Kunkin leesion peruskiputaso kirjataan. Tuolloin jokainen leesio satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 hoidettavaksi leesionsisäisellä triamsinolonilla 10 mg/ml, triamsinolonilla 40 mg/ml tai normaalilla suolaliuoksella lumelääke.
Hoidon jälkeen koehenkilöille lähetetään paperikysely, jossa heitä pyydetään arvioimaan kivun taso asteikolla 1-10 kullekin leesiolle ja uskovatko he kohteena olevan vaurion parantuneen päivinä 1, 2, 3, 5, 7 , 10 ja 14. Päivänä 14 he arvioivat myös asteikolla 0-4, kuinka hyödyllinen hoito heidän mielestään on. Nämä ovat vain potilaiden ilmoittamia tuloksia ilman lääkärin arviointia, koska tämä katsotaan olevan kliinisesti merkityksellisempi tulos.
Tavoite 1. Kuvaile ja vertaa kolmea hoito-ohjelmaa päivinä käsitellyn vaurion paranemiseen.
Tavoitteen 1 hypoteesit: Käsiteltyjen leesioiden häviämiseen kuluvat päivät ovat vähemmän hoitoryhmissä verrattuna normaaliin suolaliuosta saaneeseen lumelääkkeeseen, ja niitä on vähemmän käytettäessä triamsinolonia 40 mg/ml kuin triamsinolonia 10 mg/ml.
Tavoite 2. Kuvaile ja vertaa kolmea hoito-ohjelmaa kiputason suhteen 5. päivänä.
Tavoitteen 2 hypoteesit: Kivun luokitus on pienempi hoitoryhmissä verrattuna normaaliin suolaliuosta saaneeseen lumelääkkeeseen, ja se on pienempi triamsinolonia käytettäessä 40 mg/ml verrattuna triamsinoloniin 10 mg/ml päivänä 5.
Tavoite 3. Karakterisoi ja vertaa kolmea hoito-ohjelmaa potilaan arvioiden "hoidon hyödystä" Hypoteesit tavoitteelle 1: Potilasluokitus on edullisempi hoitoryhmissä verrattuna normaaliin suolaliuosta sisältävään lumelääkkeeseen, ja se on edullisempi triamsinolonilla 40 mg/ ml verrattuna triamsinoloniin 10 mg/ml.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- University of North Carolina Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset > tai = 16 vuotta
- Diagnoosi tai anamneesissa kliiniset oireet, jotka vastaavat hidradenitis suppurativaa > 1 vuoden ajan
- Potilaalla tulee olla tulehduksellinen leesio hoidon aikana. Tämä voi olla tulehduksellinen kyhmy, jonka määrittelee arka, palpoitava ihonalainen kyhmy, tai paise, joka määritellään vaihtelevaksi, kipeäksi, ihonalaiseksi kyhmyksi. Yli 2 senttimetrin kokoisia vaurioita ei suljeta pois. Tulehduksellisia kyhmyjä tai paiseita voidaan hoitaa, jos ne liittyvät poskiontelokanavaan, joka on krooninen HS-leesio, jonka määrittelee tunneloitu vaurio, jossa on useita aukkoja ihon pintaan. Poskiontelot ilman kyhmyjä tai paiseita eivät ole hoidon kohteita.
- Potilaan on oltava poissa antibiooteista tai oltava vakaalla suun kautta otettavalla antibioottikuurilla yli 4 viikon ajan ennen lähtökohtaista käyntiä. Sallittuja antibiootteja hoitojakson aikana ovat paikallinen klindamysiini, paikallinen klooriheksidiiniglukonaatti, oraalinen doksisykliini, suun kautta otettava minosykliini tai oraalinen klindamysiini +/- rifampiini.
- On kyettävä antamaan itselleen riittävä tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolla on merkkejä aktiivisesta infektiosta seulonnan aikana ja joka ei liity hänen hidradenitis suppurativaan
- Potilaat, jotka ovat saaneet ei-sallittuja antibiootteja 4 viikkoa ennen lähtötilannetta. Sallittuja antibiootteja hoitojakson aikana ovat paikallinen klindamysiini, paikallinen klooriheksidiiniglukonaatti, oraalinen doksisykliini, suun kautta otettava minosykliini tai oraalinen klindamysiini +/- rifampiini.
- Potilaat, joille on tehty kirurginen toimenpide hoidetulle kehon alueelle (eli oikealle kainalolle) viillon ja tyhjennystoimenpiteiden lisäksi viimeisen 8 viikon aikana tai joilla on avoimia leikkaushaavoja hoitoalueella.
- Potilaat, joille on aloitettu immunomodulatorinen tai biologinen hoito (eli adalimumabi, infliksimabi) viimeisten 4 viikon aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet epästabiileja annoksia opiaattikipulääkettä viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita triamsinolonille
- Jatkuvat terveys- tai fyysiset tarkastukset, jotka tutkijan mielestä voivat asettaa potilaan merkittävän riskin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Triamcinolone Acetonide 10mg/ml
Jokainen tähän ryhmään satunnaistettu leesio saa yhden leesion sisäisen hoidon 0,1 ml:lla 10 mg/ml triamsinolonia.
|
Triamsinoloniasetonidi on glukokortikoidi, jota käytetään monien ihosairauksien leesion sisäisessä hoidossa, tulehduksellisten nivelsairauksien nivelensisäisessä hoidossa ja lihaksensisäisessä hoidossa systeemisten tulehdussairauksien systeemiseen hoitoon.
Sitä käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä hidradenitis suppurativan akuuttien paiseiden ja kyhmyjen hoitoon, mutta kliinisistä tutkimuksista on vain vähän tietoja, jotka tukevat sen käyttöä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Triamcinolone Acetonide 40mg/ml
Jokainen tähän ryhmään satunnaistettu leesio saa yhden leesion sisäisen hoidon 0,1 ml:lla 40 mg/ml triamsinolonia.
|
Triamsinoloniasetonidi on glukokortikoidi, jota käytetään monien ihosairauksien leesion sisäisessä hoidossa, tulehduksellisten nivelsairauksien nivelensisäisessä hoidossa ja lihaksensisäisessä hoidossa systeemisten tulehdussairauksien systeemiseen hoitoon.
Sitä käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä hidradenitis suppurativan akuuttien paiseiden ja kyhmyjen hoitoon, mutta kliinisistä tutkimuksista on vain vähän tietoja, jotka tukevat sen käyttöä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos placebo
Jokainen tähän ryhmään satunnaistettu leesio saa yhden leesionsisäisen käsittelyn 0,1 ml:lla steriiliä normaalia suolaliuosta.
|
Normaalia suolaliuosta 0,1 ml annetaan leesionsisäisesti valittuun kohtaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä leesion korjaantumiseen yhdistetyissä hoitohaaroissa verrattuna plasebohaaraan.
Aikaikkuna: 1-14 päivää
|
Päivien keskimääräinen lukumäärä, jonka potilaan mukaan vaurion korjaantuminen kestää.
Tämä määritellään ihon palautumiseksi perusviivalle hoidetulla alueella ja kivun puuttumiseksi.
|
1-14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos lähtötilanteesta 5. päivään
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
|
Potilaat arvioivat kipua asteikolla 1-10 (1 on ei kipua, 10 on pahin mahdollinen kipu) lähtötilanteen käynnillä ja päivänä 5.
Toissijaisena tuloksena verrataan kivun vähenemistä päivänä 5 yhdistetyissä hoitoryhmissä plaseboryhmään verrattuna ja kahden hoitohaaran välillä.
|
Perustaso, päivä 5
|
|
Potilaan arvio hoidon vaikutuksesta päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaat arvioivat käsityksensä hoidosta kussakin paikassa seuraavasti: 0. pahensi tilannetta;
Hoidon vaikutelman luokittelua verrataan yhdistettyjen hoitoryhmien ja lumelääkkeen välillä. Samanlainen vertailu suoritetaan triamsinolonia 10 mg/ml ja triamsinolonia 40 mg/ml saavien hoitoryhmien välillä. |
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher J Sayed, MD, UNC Dermatology
- Opintojohtaja: Erika Hanami, CCRC, Project manager
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hikirauhasten sairaudet
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Märkiminen
- Ihotaudit, bakteerit
- Suppurativa hidradenitis
- Hidradeniitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0773
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .